阿斯利康(AZN)與第一三共重磅新藥獲歐盟CHMP推薦批准 擬用於三陰性乳腺癌成年患者治療

金吾財訊 | 醫藥巨頭阿斯利康(AZN)與日本第一三共聯合開發的新一代抗癌藥物 Datroway®獲歐洲藥品管理局(EMA)下屬的人用藥品委員會(CHMP)推薦批准作爲單藥一線療法，用於治療不適合接受 PD-1/PD-L1 抑制劑(免疫療法)的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)成年患者。若最終獲批，Datroway 將成爲歐盟首個在此類患者羣體中展現出明確“總生存期(OS)獲益”的 TROP2 靶向抗體偶聯藥物(ADC)。

CHMP 的積極推薦主要基於 TROPION-Breast02 第三期全球臨牀試驗的壓倒性數據。結果顯示，Datroway 在兩項主要終點(總生存期和無進展生存期)上均實現了具有統計學及臨牀意義的顯著改善：

總生存期(OS)顯著延長： 接受 Datroway 治療的患者中位總生存期達到 23.7個月，而接受傳統化療的患者僅爲 18.7個月，整整提升了5個月。

疾病進展風險大幅下降： 經盲態獨立中心審查(BICR)評估，Datroway 將疾病進展或死亡的風險銳減了 43%。中位無進展生存期(PFS)幾乎翻倍，達到 10.8個月(化療組爲 5.6個月)。

高客觀緩解率(ORR)： Datroway 展現出更爲強勁的治療響應，ORR 高達 62.5%，遠超化療組的 29.3%。

業內分析認爲，該管線的順利推進將進一步夯實阿斯利康與第一三共在全球 ADC 藥物賽道的霸主地位，併爲兩家公司未來的營收增長注入強勁的確定性。