拜耳(BAYRY)新藥獲FDA優先審評 聚焦二次中風預防

金吾財訊 | 拜耳（BAYRY）週二宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其在研口服因子 XIa（FXIa）抑制劑 asundexian 的新藥申請，並授予該藥物優先審評資格，其適應症爲預防非心源性缺血性中風或短暫性腦缺血發作後患者的二次中風。

此次新藥申請的提交，核心基於全球關鍵性 III 期 OCEANIC-STROKE 試驗的積極結果，這爲藥物的安全性和有效性提供了重要支撐。值得注意的是，asundexian 在 2023 年已獲得 FDA 快速通道資格，此次優先審評資格的授予，進一步凸顯了該藥物在二次中風預防領域的潛在價值。

FDA 的優先審評資格，主要授予那些獲批後能顯著提升嚴重疾病治療、預防或診斷安全性與有效性的藥物。拜耳美國醫療事務高級副總裁表示，繼發性中風仍是亟待解決的醫療挑戰，此次優先審評資格，彰顯了推進相關預防新方法的緊迫性。

目前，asundexian 的審評進程已進入快車道，若順利獲批，將爲二次中風預防提供新的治療選擇，也將進一步豐富拜耳在心血管領域的產品佈局，爲公司帶來新的增長潛力。