里程碑突破！方達控股（1521.HK）蘇州安評中心通過首次美國FDA飛行檢查

近日，方達控股蘇州安評中心於2026年3月9日至13日順利完成美國食品藥品監督管理局（FDA）GLP現場監督檢查。這是中心成立以來首次接受美國FDA GLP現場檢查，標誌着實驗室質量體系與研究規範已達到國際監管機構要求，爲創新藥全球註冊申報提供了可靠的數據基礎。

此次檢查依據美國FDA最新監管要求實施“飛行檢查”（Unannounced Inspection），即檢查人員在未提前通知的情況下直接到達機構現場並啓動檢查，對機構質量體系與研究執行情況進行全面評估。

檢查期間，FDA檢查官依據GLP法規，對研究項目管理、設施設備運行、標準操作程序、人員培訓體系、研究執行及質量保證體系等關鍵環節進行了系統覈查，並通過人員訪談、研究項目追溯及文件記錄審查，對研究過程的規範性、數據完整性與可追溯性進行了評估。方達團隊憑藉規範的質量體系和專業能力，從容完成各項審覈。

依託方達控股全球統一的質量體系，方達中國實驗室已累計通過14次FDA現場檢查；方達控股及旗下子公司在全球範圍內累計接受超過200次來自FDA等監管機構的核查，形成了長期穩定的質量記錄。

目前，方達已在美國芝加哥、美國康科德、加拿大溫哥華及中國蘇州佈局四大動物研究中心，形成覆蓋全球的協同研究網絡，並在統一質量體系與標準化流程下運營。蘇州安評中心自2022年成立以來，已完成涵蓋小分子、疫苗、ADC、CGT、多肽等在內的150餘個非臨牀研究項目，在中美雙報項目中積累了豐富經驗。

未來，方達控股將持續提升非臨牀研究能力，並與公司在藥物研發各階段的技術平臺形成協同。依託泰格醫藥生態圈，方達控股將不斷完善覆蓋從分子發現到商業化生產CDMO，以及從臨牀前評價到以生物標誌物驅動的早期臨牀研究與伴隨診斷開發的一體化服務體系，爲創新藥全球註冊申報及國際化開發提供高效、合規、國際化的專業支持。

方達控股

方達控股是全方位的醫藥研發CRO公司，在中國、北美、歐洲分別建有生物分析中心，製劑產品開發中心，臨牀運營中心，藥化中心，藥理藥效中心和非臨牀安評中心。爲全球藥企提供藥物化學、藥理藥效、藥學研究、DMPK、非臨牀安評、生物分析、綜合實驗室和臨牀研究等一站式研發外包服務。

方達控股始終堅守“全球同一質量體系”的準則，獲得的試驗數據支持多國申報。運營25年來，方達控股建立了經驗豐富的科研團隊和堅實的質量管理體系，累計通過NMPA和FDA等監管機構審計350餘次，其中包括FDA審計超過200餘次。