和譽(02256)：貝捷邁®NDA獲美FDA受理 用於治TGCT

金吾財訊 | 和譽(02256)公告公佈，公司之附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司（“和譽醫藥”）宣佈，其自主研發的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體(“CSF-1R”)抑制劑貝捷邁®（鹽酸匹米替尼膠囊，ABSK021）用於腱鞘鉅細胞瘤（“TGCT”）患者系統性治療的新藥上市申請（“NDA”）已獲美國食品藥品監督管理局（“FDA”）正式受理。

貝捷邁®由和譽醫藥自主研發，並授權默克公司負責其全球商業化。2025年12月，貝捷邁®獲中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）批准上市。用於手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重併發症的症狀性TGCT成年患者。該產品在其他市場的上市申請正由相關監管機構審評中。