康希諾生物(06185)：國家藥監局已批准PCV13i的新藥上市申請

金吾財訊 | 康希諾生物(06185)宣佈，國家藥監局已批准公司研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197╱破傷風類毒素）（“PCV13i”）的新藥上市申請（“NDA”）。

公司的PCV13i採用多糖抗原與蛋白載體共價結合的方式，多糖抗原連接載體蛋白後，多糖可以轉化爲T細胞依賴性抗原，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內誘導出很高的特異性抗體水平，還可以產生記憶性B細胞，產生免疫記憶。同時，公司採用雙載體技術，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。在生產工藝上，公司採用了更加安全的生產工藝，發酵培養基採用無動物來源培養基，降低了動物源生物因子造成的風險，且避免了傳統純化工藝採用苯酚方法帶來的毒性殘留。

PCV13i爲公司肺炎產品組合中首個獲得NDA批准的產品，爲公司更高價肺炎結合疫苗的研發奠定基礎。同時，因與公司目前的主要商業化產品四價流腦結合疫苗曼海欣®同樣定位爲高端自費疫苗，目標消費人羣重合，該產品的上市有利於公司豐富商業化產品品種，並提升營銷效率。