美國食品及藥物管理局的要求燃起了 COVID 疫苗獲批的希望，Novavax 股價大漲

Bhanvi Satija

路透4月23日 - Novavax NVAX.O周三稱，美國監管機構要求該公司在其COVID-19疫苗獲得全面批準時提供更多數據，這使得該製藥商的股價飆升，並緩解了人們對該疫苗前景的擔憂。

Novavax公司表示，它將迅速處理這一要求，以便 "盡快獲得批準"。

(link) 美國食品和藥物管理局錯過了 (link) 4 月 1 日批準該疫苗的最後期限，美國衛生與公眾服務部部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

該公司希望將該疫苗2022年的緊急授權轉為正式批準，以便擴大使用範圍，並更好地與競爭對手莫德納 MRNA.O和輝瑞PFE.N-BioNTech BNTX.O的信使RNA疫苗競爭。

上市後承諾是指公司同意在疫苗或藥物獲得批準後進行的研究或臨床試驗，以進一步檢驗其安全性或最佳使用效果。FDA 的這一要求正值肯尼迪領導下的大規模改革期間，包括高級科學家在內的大批人員被裁減，這引發了 (link)，人們擔心治療和疫苗的監管審查可能會被打亂。

B-Riley分析師馬揚克-馬姆塔尼（Mayank Mamtani）在接受採訪時說："我認為獲批的機率上升了不少，"他補充說，鑒於肯尼迪這位長期批評疫苗的人士發表的言論，FDA周三的要求讓投資者明確了獲批的途徑。

馬姆塔尼和至少另外一位分析師表示，他們對疫苗最終獲得批準充滿信心。他們說，公司下一步將與 FDA 一起敲定上市後研究的細節。

至少有兩位分析師說，這種研究非常常見。

Novavax 公司基於蛋白質的技術為輝瑞生物技術公司和 莫德納 公司的 mRNA 疫苗提供了替代品，這兩家公司分別于 2021 年和 2022 年獲得了全面批準。

這家生物技術公司曾對其在 2023 年繼續經營的能力表示懷疑，因為生產障礙和監管障礙推遲了其基於蛋白質的疫苗進入市場。該公司股票在其存在的大部分時間里一直波動不定，在 2020 年 COVID-19 大流行時上漲了近 2400%，但在隨後的三年里又貶值了 95% 以上。

去年，該公司與賽諾菲SASY.PA達成了一項價值至少 12 億美元的許可協議， (link)，之後該公司撤銷了 "持續經營 "公告。自該交易宣布以來，公司股價已上漲了65%。

如果獲得全面批準，賽諾菲將向諾瓦維克斯支付一筆里程碑款項，並允許兩家公司將疫苗推向市場。