樂普生物-B(02157.HK)MRG003獲FDA授予突破性治療藥物認定

【財華社訊】樂普生物-B(02157.HK)公佈，公司候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(「EGFR」)靶向抗體藥物偶聯物(「ADC」)候選藥物以及公司的核心產品)近期已獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予突破性治療藥物認定(「BTD」)，用於治療復發性或轉移性鼻咽癌(「R/M NPC」)。

此前，MRG003已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(「CDE」)授予BTD、獲FDA授予孤兒藥資格認證(「ODD」)及獲FDA授予快速通道資格(「FTD」)，用於治療R/M NPC。公司亦已完成MRG003用於鼻咽癌(「NPC」)的IIb期註冊性臨床研究的患者入組，公司預計不久將於中國提交新藥申請。