獨家-輝瑞和 BioNTech 因招募困難停止美國 COVID 疫苗研究

Bhanvi Satija

路透倫敦4月1日 - 疫苗生產商輝瑞PFE.N和BioNTech22UAy.DE停止了在美國進行的一項針對50-64歲健康成年人的新冠更新疫苗試驗，稱試驗的入組人數太少，無法產生所需的數據。

輝瑞公司在 3 月 30 日致試驗調查人員的一封信（路透看到了這封信，此前未有報導）中說，它將在 4 月 3 日之後停止對 所有參加研究的人員進行 COVID 疾病征兆監測。

輝瑞公司稱，在對當前流行病學趨勢進行審查後，已於3月6日停止註冊。

此舉正值COVID疫苗生產商努力應對美國政府的反對和美國對該疫苗的需求疲軟之際。

美國食品和藥物管理局去年加強了對COVID疫苗使用的要求 (link)，包括要求在50-64歲年齡組中進行大型安慰劑對照試驗，以便將其納入推薦範圍。

輝瑞公司和BioNTech公司告訴路透，他們已向FDA通報了停止新冠疫苗研究的意向，理由是難以獲得足夠的參與者。目標註冊人數約為 25,000 至 30,000 人。

“這項研究的終止並不是因為任何安全或效益風險問題。我們打算停止這項研究的原因是入組速度太慢，因此無法生成相關的上市後數據，”兩家公司表示。

輝瑞和競爭對手COVID疫苗製造商Moderna MRNA.O的股價上漲了近1%，而在美國上市的BioNTech公司的股價上漲了約2%。

美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗主管維奈-普拉薩德（Vinay Prasad）曾推動在健康成人和兒童中進行安慰劑對照試驗，他將於本月離職。專家警告說，要求進行大規模的新試驗可能會推遲或限制低風險人群獲得最新疫苗。

目前還不清楚這類人群獲得批準的途徑。美國食品和藥物管理局沒有立即發表評論。兩家公司沒有就針對這一年齡組的疫苗營銷計劃發表評論。

輝瑞-BioNTech公司的研究在美國食品及藥物管理局疫苗及相關生物製品咨詢委員會預計於5月召開會議之前停止，該委員會將利用研究數據指導今年秋季COVID疫苗的菌株選擇決策。

“沒有數據，可能就不會有報告。沒有數據，可能就不會批準針對這一年齡組的疫苗，”前 FDA 首席科學家杰西-古德曼（Jesse Goodman）博士說。

難以招募的人群

來自管理 208 個試驗點中 18 個試驗點的兩家公司的消息人士稱，輝瑞公司在 3 月初書面通知他們停止招募。

該試驗旨在測試輝瑞公司和 BioNTech 公司生產的最新 COVID 疫苗在 50 至 64 歲健康成年人中的療效、免疫反應和安全性。美國食品和藥物管理局要求參與者沒有高血壓或糖尿病等慢性病。

“這是一個很難招募的人群，”參與試驗的一家合同研究組織的一位不願透露姓名的高管表示。

“即使患者願意參加 COVID 研究，也有 80% 以上的患者因為不符合健康標準而未能通過預篩選。特別是考慮到這些試驗的規模，招募足夠多的患者確實是一項挑戰，”這位高管說。

MODERNA試驗繼續進行；COVID疫苗需求驟降

目前，新冠疫苗還沒有獲得美國食品及藥物管理局（FDA）的全面批準 (link)，適用於50至64歲的健康成年人。輝瑞和BioNTech公司的Comirnaty以及Moderna公司的Spikevax和新一代mNEXSPIKE已被批準用於65歲及以上的成年人，以及罹患嚴重新冠風險較高的年輕人。

Moderna公司正在美國開展一項類似的研究，目標是招募3萬名志愿者，據四個試驗點的消息人士稱，該公司也面臨招募挑戰。這項研究預計將於2027年6月完成。Moderna 公司沒有立即回應路透的置評請求。

COVID 疫苗對其生產商來說仍然是重要的產品，儘管需求已從大流行時的高峰急劇下降。

美國疾病控制和預防中心的數據顯示，在2025-26年疫苗接種季，只有約18%的美國人接種了COVID強化疫苗，儘管該病毒每年仍會導致數萬人死亡，其中50至64歲的成年人中估計有8000至12000人。

針對獲批人群的更新版 COVID 疫苗通常是根據免疫反應數據批準的，這些數據顯示了新配方產生抗體對抗流行變異株的效果，這與該機構每年注射流感疫苗的方法類似。