美国 FDA 拒绝批准 Aquestive 用于治疗过敏反应的口服药物

Padmanabhan Ananthan

路透2月2日 - Aquestive Therapeutics AQST.O周一称，由于包装问题，美国FDA拒绝批准其治疗严重过敏反应的口服药物，这标志着该公司为患者提供替代品以进入过敏市场的努力遭遇挫折。

这家总部位于新泽西州的制药商正在为其治疗过敏反应（包括过敏性休克，一种对食物、蜇伤或药物等过敏原的可能危及生命的反应）的舌下薄膜 Anaphylm 申请批准。

这种药物的目标是与ARS制药公司的SPRY.O无针鼻腔喷雾剂Neffy直接竞争，作为EpiPen等肾上腺素自动注射器的替代品，EpiPen能在紧急情况下迅速打开呼吸道并稳定血压。

Aquestive公司表示，美国食品和药物管理局所谓的完整答复函中提到了一项研究中发现的包装和使用问题，即一些使用者在打开小袋或放置薄膜时很费劲，这在紧急情况下会带来安全风险。

监管机构在上个月首次指出了 (link) 该疗法标签上的缺陷。

该公司表示，它可以解决这些缺陷，预计最早将于2026年第三季度重新提交申请。

该公司股价在早间交易中上涨超过 43%，达到 4.22 美元。

"Cantor 分析师克劳斯卡（Kristen Kluska）说："我们认为，如果我们之前没有注意到这封缺陷信，该公司股票今天可能会面临更大的负面压力。

该公司表示，它已经修改了药袋的开口、说明书和标签，并计划开展一项新的用户研究。

Aquestive 公司说，FDA 要求再进行一次血液样本研究，以检查包装和标签的改变是否会影响药物的服用、吸收和在体内的停留时间。

"我们确实认为有一条通往最终批准的道路。我们相信，一旦这些问题得到解决，FDA 将对整套方案感到满意。克劳斯卡补充道。"