FDA 信件披露药物被拒前的警告后，Corcept 股价暴跌

Kamal Choudhury

路透1月30日 - Corcept Therapeutics CORT.O的股价周五下跌了16%，因为美国食品和药物管理局的一份经更正的 "完整答复函 "显示，该机构曾 "多次 "警告该公司不要提交其药物申请。

美国食品和药物管理局在拒绝批准一种药物时，通常会发出 "完整答复函 "或 "CRL"。

卫生监管机构去年拒绝了 (link) Corcept 公司关于 relacorilant 的申请，这是一种口服药物，用于治疗库欣综合征患者的高血压。库欣综合征是一种罕见的激素紊乱，由长期暴露于皮质醇活性升高的环境中引起。

日期为 1 月 28 日的更正信称，FDA 已明确告知 Corcept，如果继续提交申请，"预计将面临重大审查问题"。

瑞银（UBS）分析师阿什瓦尼-维尔马（Ashwani Verma）说，FDA在拒绝信中使用这样的措辞是 "罕见的"。他说，Corcept 公司的管理层告诉他，"他们是根据监管顾问的建议提交申请的"，但他补充说，"显然，FDA 在这种情况下有强烈的意见--基于 CRL 中的措辞"。 信中说，主要临床试验未能显示 relacorilant 比安慰剂更有效，药物与安慰剂之间几乎没有差别。 FDA 还提出了严重的肝脏安全问题，指出有四名患者出现了可能由药物引起的肝损伤，其中一名患者的肝酶水平超过了正常值上限的 50 倍。 信中指出，Corcept 公司有一年的时间重新提交申请并采取某些其他行动，并补充说，该机构将把 "你们没有回应视为撤回申请的请求"。 Corcept 没有立即回应路透的置评请求。 据 Verma 称，更正后的信件已于美国东部时间周四下午 4 点左右发布在 FDA 网站上。

最初的 CRL 日期为 12 月 30 日，1 月 28 日的版本是在 Corcept 进一步沟通后发布的。