美国 FDA 拒绝批准 Outlook Therapeutics 的眼疾药物，股价大跌

Siddhi Mahatole

路透8月28日 - Outlook Therapeutics OTLK.O周四称，美国卫生监管机构再次拒绝批准其实验性眼科药物，理由是缺乏实质性的有效性证据，导致其股价暴跌50%，创历史新低。

美国食品和药物管理局在所谓的 "完整答复函 "中建议该公司提交更多的疗效数据，以支持其治疗湿性老年性黄斑变性患者的药物ONS-5010的申请。

湿性黄斑变性是一种慢性眼疾，会导致患者视力模糊或视野出现盲点，是老年人失明的主要原因。

FDA 的决定标志着 Outlook 公司进入市场的长期努力再次受挫。在美国食品及药物管理局要求提供更多信息后，该公司于 2022 年撤回了该药（也叫贝伐珠单抗）的申请。一年后，监管机构以生产问题为由拒绝批准该药。

首席执行官鲍勃-贾尔（Bob Jahr）说："我们打算与 FDA 会晤，进一步明确他们的要求"，以便批准 ONS-5010。

Outlook 公司重新提交的申请是基于一项关键试验的结果，该试验旨在解决 FDA 之前的一些疑虑。然而，在这项研究中，ONS-5010在八周的疗效上未能与罗氏公司的ROG.S药物Lucentis相提并论。

"Chardan Capital Markets的分析师Daniil Gataulin说："美国是贝伐单抗的一个大市场，因此这对公司来说确实是一个重大挫折。Gataulin 说，该公司将集中精力了解 FDA 要求的额外确证证据，然后再决定下一步的行动。

除了Lucentis，Regeneron公司的REGN.O Eylea和罗氏公司的Vabysmo也是获准治疗湿性AMD的药物。

Outlook公司的Lytenava已在欧盟和英国获批用于治疗该病。