美国 FDA 调查 Sarepta 公司 Elevidys 治疗患者死亡事件，合作伙伴罗氏公司称死亡与治疗无关

路透7月25日 - 美国食品和药物管理局周五表示，正在调查一名八岁男孩在接受Sarepta Therapeutics公司SRPT.O的肌肉疾病基因疗法Elevidys后死亡的事件。

该机构称，该死亡事件发生在6月7日，导致该公司股价在延时交易中下跌超过3%。

在美国以外地区与Sarepta公司合作的罗氏公司 在一封电子邮件中告诉 路透，这名在巴西死亡的杜氏 肌营养不良症患者接受了Elevidys治疗，但没有参加临床试验。

罗氏公司说， 报告医生已评估该死亡与基因疗法治疗无关，并补充说， 已按当地法规要求向卫生当局报告了这起死亡事件，公司正在继续收集和分析这一事件的信息。

Sarepta 公司受到了监管部门的严格审查，此前有两名无法行走的十几岁男孩死于与Elevidys相关的急性肝功能衰竭，一名 51 岁的男子在接受了该公司的实验性基因疗法 SRP-9004 治疗后也死于同样的病症。

本周一 晚些时候，该公司表示 将遵从美国食品及药物管理局的要求，暂停在美国的所有 Elevidys 发货。其合作伙伴罗氏公司随后也暂停了 Elevidys (link) 在美国以外一些国家的发货。

FDA的要求是在该公司披露了一名服用SRP-9004的患者死亡后提出的。