Dexcom 因两家美国生产设施收到 FDA 警告信

路透社3月7日 - 医疗设备制造商Dexcom DXCM.O称，在对其两家主要生产设施进行检查后，收到了美国食品药品管理局的警告信，导致其股价在收盘后下跌近7%。

警告信指出了 Dexcom 位于加利福尼亚州圣迭戈和亚利桑那州梅萨的工厂在生产流程和质量管理系统方面存在的问题。

该公司没有详细说明在这两个工厂发现了多少问题，但表示 "预计 "这封信不会对其生产能力或 2025 财年的销售指导产生 "实质性影响"。

Dexcom 表示，它已经提交了对所谓 "483 表 "的答复，并正在准备书面答复。

483 表是一种机构报告，其中包含 FDA 检查员 "认为有问题 "的 "意见"。

根据最近提交的一份监管文件，Dexcom 在加利福尼亚州圣迭戈的总部以及亚利桑那州梅萨和马来西亚槟城的制造工厂生产产品。

这三个工厂共拥有约 8.06 万平方英尺的实验室空间和约 15.96 万平方英尺的受控环境室。