独家-辉瑞和 BioNTech 因招募困难停止美国 COVID 疫苗研究

Bhanvi Satija

路透伦敦4月1日 - 疫苗生产商辉瑞PFE.N和BioNTech22UAy.DE停止了在美国进行的一项针对50-64岁健康成年人的新冠更新疫苗的大型试验，称试验的注册人数太少，无法产生所需的数据。

辉瑞公司在路透看到的一封日期为 3 月 30 日的致试验调查人员的信中说，辉瑞公司将在 4 月 3 日之后停止对所有参与研究的人员进行 COVID 疾病征兆监测。

辉瑞公司称，在对当前流行病学趋势进行审查后，已于3月6日停止招生。

此举正值 COVID 疫苗生产商努力应对美国政府的反弹和美国对该疫苗的需求疲软之际。

美国食品和药物管理局去年加强了对 COVID 疫苗使用的要求 (link)，包括要求在50-64岁年龄组中进行大型安慰剂对照试验，以便将其纳入推荐范围。

辉瑞公司和BioNTech公司告诉路透，他们已向FDA通报了停止新冠疫苗研究的意向，理由是难以获得足够的参与者。目标注册人数约为 25,000 至 30,000 人。

"这项研究的终止并不是因为任何安全或效益风险问题。我们打算停止这项研究的原因是入组速度太慢，因此无法生成相关的上市后数据，"两家公司说。

辉瑞公司和在美国上市的BioNTech公司股价上涨了约半个百分点，竞争对手COVID疫苗制造商Moderna MRNA.O上涨了2%。

FDA疫苗主管维奈-普拉萨德（Vinay Prasad）曾推动在健康成人和儿童中进行安慰剂对照试验，他将于本月离职。在去年举行的FDA疫苗顾问会议上，一些专家警告说，要求进行大规模的新试验可能会推迟或限制为低风险人群提供最新疫苗。

美国食品和药物管理局没有立即对此发表评论。

难以招募的人群

来自管理 208 个试验点中 18 个试验点的两家公司的消息人士称，辉瑞公司在 3 月初书面通知他们停止招募。

该试验旨在测试辉瑞和 BioNTech 公司生产的最新 COVID 疫苗在 50 至 64 岁健康成年人中的疗效、免疫反应和安全性。美国食品和药物管理局要求参与者没有高血压或糖尿病等慢性病。

"参与试验的一家合同研究组织的一位不愿透露姓名的高管表示："这是一个很难招募的人群。

"即使患者愿意参加 COVID 研究，也有 80% 以上的患者因为不符合健康标准而未能通过预筛选。特别是考虑到这些试验的规模，招募足够的患者确实是一个挑战，"这位高管说。

辉瑞-BioNTech公司的研究在美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会预计于5月召开会议之前被叫停，该委员会将利用研究数据指导今年秋季COVID疫苗的菌株选择决策。

"前 FDA 首席科学家杰西-古德曼（Jesse Goodman）博士说："没有数据，可能就不会有报告。"没有报告，可能就不会有针对这一年龄组的特定批准。"。

MODERNA试验继续进行；新冠疫苗需求骤降

目前，新冠疫苗还没有获得美国食品及药物管理局（FDA）针对 50 至 64 岁健康成年人的全面批准 (link)。辉瑞和BioNTech公司的Comirnaty以及Moderna公司的Spikevax和新一代mNEXSPIKE已被批准用于65岁及以上的成年人，以及罹患严重新冠风险较高的年轻人。

Moderna公司正在美国开展一项类似的研究，目标是招募30,000名志愿者，但也面临着招募难题。这项研究预计将于2027年6月完成。Moderna 公司没有立即回应路透的置评请求。

COVID 疫苗对其生产商来说仍然是重要的产品，尽管需求量已从大流行时的峰值急剧下降。

美国疾病控制和预防中心的数据显示，在2025-26年接种季，只有约18%的美国人接种了COVID强化疫苗，尽管该病毒每年仍会导致数万人死亡，其中50至64岁的成年人中估计有8,000至12,000人。

针对获批人群的更新版 COVID 疫苗通常是根据免疫反应数据批准的，这些数据显示了新配方对流行变种产生抗体的效果，这与该机构每年注射流感疫苗的方法类似。