更正-独家-迫于白宫压力，美国 FDA 将快速审查尼古丁袋

Patrick Wingrove/Emma Rumney

路透社9月9日 - 根据路透社看到的会议记录，在特朗普政府要求加快审批的压力下，美国食品和药物管理局计划在周一启动的一项试点计划中快速审查四家烟草公司的尼古丁小袋。

根据周五举行的一次机构会议的一份记录，美国食品和药物管理局的目标是在12月之前完成对菲利普莫里斯国际PM.N、奥利奥MO.N、雷诺兹美国公司（英美烟草BATS.L的一部分）和Turning Point BrandsTPB.N的尼古丁袋的审查。

烟草公司以前需要等待数年才能批准其产品上市。该机构于今年1月批准了第一批袋装产品，即PMI公司成功贴牌Zyn的20种袋装产品，这距离该公司首次提交申请已经过去了5年多的时间。

一些被选中进行试点的产品，如PMI小袋产品的升级版Zyn Ultra，由于生产商正在等待FDA的批准，目前尚未上市。在此期间，竞争对手已经通过更具竞争力的产品抢占了市场份额。

试点项目可以为那些被选中参与的产品提供一条更快合法上市的途径。对于其他未经许可就已在市场上销售的产品，食品及药物管理局的授权将消除对其合法性的质疑 (link)，并消除该局潜在的执法威胁。

根据第二次会议的记录，食品及药物管理局的一位官员上个月告诉工作人员，该局受到了包括白宫在内的领导层的压力，要求他们更有效地审查尼古丁袋。

美国食品和药物管理局烟草制品中心代理主任布雷特-科普洛（Bret Koplow）说，该机构没有面临任何压力来降低其科学标准，或损害其保护公众健康免受 烟草制品风险的 承诺。

白宫没有回应置评请求。

烟草公司今年一直在游说 (link) 美国总统唐纳德-特朗普（Donald Trump） (link) 和其他重要官员，以争取他们赞成的变革，包括更快、更清晰的 FDA 授权程序。

联邦选举委员会的文件显示，BAT旗下的雷诺美国公司（Reynolds American）向支持特朗普的超级政治行动委员会 "让美国再次伟大"（Make America Great Again Inc）捐赠了1000万美元。

尼古丁小袋是用户将其插入嘴唇下方以获得刺激的一种烟草制品，它是美国 (link)，也是世界上最大的吸烟替代品市场中增长最快的一类烟草制品。

尼古丁烟嘴一般被视为风险最低的吸烟替代品，因为它们不需要吸入，也不含烟草。宣传者说，尼古丁烟袋仍然存在风险，比如会吸引新的使用者，尤其是青少年。

无烟草儿童运动 "首席执行官 Yolonda Richardson 说，FDA 对新产品申请的严格审查对于保护儿童和公众健康至关重要。

"理查德森说："在涉及我们孩子的健康时，不应该有任何捷径可走。

然而，食品及药物管理局的一位官员在周五的会议上说，目前的证据并没有显示这类产品在年轻人中的大量使用。

PMI 公司凭借其袋装品牌 Zyn 在美国市场独占鳌头，其爆炸式增长令竞争对手 BAT 和 Altria 争相追赶。自2023年1月以来，该品牌在美国的出货量每个季度都有40%至80%的增长，并迅速成为其最重要的产品之一。

PMI 表示，加快审查程序的项目可能是朝着正确方向迈出的一步，尽管该公司并不知道有这样的努力。

除了 PMI 的 Zyn Ultra，还有 Altria 的 on!Plus、雷诺兹（Reynolds）的 Velo mini 和 Turning Point Brands 的 Fre and Alp（由前福克斯新闻主持人塔克-卡尔森（Tucker Carlson）共同拥有）也包括在内。

Altria 称 FDA 的做法令人鼓舞，是减少危害的积极一步。Turning Point Brands公司表示，简化路径表明了政府对效率、有效性和透明度的持续承诺。

雷诺兹公司拒绝发表评论。

食品及药物管理局在周五的会议上表示，这些产品的申请程序将以简化和减少审查、食品及药物管理局工作人员与申请人之间更频繁的沟通以及加快审批为特点。

根据会议记录，审查人员将只关注开始对尼古丁袋、核心产品特征、制造一致性和稳定性以及滥用责任数据进行科学审查所必需的信息。