讲解员-如何检测疫苗？

Nancy Lapid

路透5月14日 - 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）计划要求 (link)，所有新疫苗都必须在人体试验中与安慰剂进行对比测试，并表示美国使用的几乎所有疫苗都没有经过如此严格的测试，这是不准确的。

美国儿科学会（American Academy of Pediatrics (link)）表示，儿童疫苗都是经过随机对照试验（包括安慰剂试验）仔细研究过的，以确保疫苗安全有效。以下是您需要了解的有关美国如何测试和批准疫苗的信息：

肯尼迪如何看待疫苗测试？

今年 4 月，肯尼迪在与电视名人菲尔-麦格劳博士（Dr. Phil McGraw）的一次谈话中说："在临床试验中，唯一安全地与安慰剂进行过对比测试的疫苗是 COVID 疫苗......"。其他疫苗都没有与安慰剂进行过对比试验"。

他在周三激烈的国会作证中重复了这一说法 (link)。

什么是随机对照试验？

为了获得美国食品和药物管理局的批准，大多数新疗法都必须经过大型试验来确认其有效性和安全性。

在这些试验中，参与者被随机分配到接受新药的一组或对照组。这样可以确保任何结果上的差异都可以归因于新疗法。

在许多随机试验中，新疗法都会与一种成熟的旧疗法进行比较。如果没有标准疗法，则将新疗法与安慰剂--一种没有任何治疗或生理效应的惰性假疗法--进行比较。

新疫苗是否总是与安慰剂进行比较？

不一定。当一种全新的疫苗被开发出来以预防一种市场上还没有预防疗法的疾病时，FDA 会要求进行安慰剂对照试验，以证明疫苗的安全性和有效性。

制药商也会通过更新已获批准的疫苗或确定一种可提供更好保护和/或更少副作用的病毒防御机制来开发疫苗，以改进现有疫苗。

在这种情况下，新疫苗会与现有疫苗进行比较。随机分配志愿者接种惰性安慰剂被认为是不道德的，因为在有保护性疫苗的情况下，志愿者和他们可能接触到的未接种疫苗的人很容易感染疾病。

在随机对照试验中测试成功后，所有疫苗都要在 "真实世界 "研究中进行监测，这些研究通常包括更多样化的患者群体，并反映常规医疗环境中的实际使用情况。

是否所有儿童疫苗都与安慰剂进行过对比试验？

没有。目前在美国推荐使用的儿童疫苗已经过安慰剂测试，其中包括赛诺菲的SASY.PA Daptacel，用于预防白喉、破伤风和百日咳(百日咳)，赛诺菲的呼吸道合胞病毒免疫(RSV) Beyfortus，以及葛兰素史克公司的GSK.N Rotarix和默克公司的MRK.N RotaTeq，这两种轮状病毒疫苗已在美国获得使用许可。

通过与已获批准的疫苗进行比较，对目前可用的一些疫苗进行了测试。

例如，1971 年批准的第一种麻疹、流行性腮腺炎和风疹联合疫苗(MMR) 在随机对照试验中与纯麻疹疫苗和安慰剂进行了比较。但随后的大多数麻疹、腮腺炎和风疹疫苗都没有与安慰剂进行比较，因为这样会使研究参与者容易感染可预防的疾病。

专家如何看待肯尼迪的提议？

肯尼迪要求所有新疫苗都必须在安慰剂对照试验中进行安全性测试的提议 "在伦理上是有问题的，会无端拖慢测试速度，"芝加哥安与罗伯特-H-卢瑞儿童医院研究伦理主任 Seema Shah 博士在一份声明中说。