Street View: A primeira aprovação da FDA para Denali sinaliza flexibilidade regulatória para aprovações de doenças raras

26 Mar - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou na quarta-feira(link) a terapia da Denali Therapeutics DNLI.O para tratar crianças com uma doença genética rara, marcando a primeira aprovação regulatória para a farmacêutica no país.

A aprovação acalma as preocupações dos investidores.

William Blair ("outperform") diz que a aprovação sugere flexibilidade regulatória para doenças raras, o que pode ser um fator positivo para o setor, dada a volatilidade da FDA e o ceticismo dos investidores.

TD Cowen ("comprar") afirma que a aprovação deve ser uma notícia bem-vinda após um atraso de três meses e incertezas por parte da FDA; "provavelmente um alívio bem-vindo para os investidores".

Jefferies ("Comprar", PT: US$ 40) diz que a aprovação era geralmente esperada, apesar da rejeição da terapia genética RGX-121 da Regenxbio (link) para a síndrome de Hunter. A decisão, segundo o banco, "ainda está diminuindo o risco" para a DNLI.

BTIG ("Comprar", PT: US$ 38) afirma que a aprovação oferece à DNLI um caminho claro para obter a aprovação de medicamentos complexos, o que a empresa pode agora alavancar para acelerar o restante de sua linha de produtos.

Evercore ISI ("Desempenho superior", Preço-alvo: US$ 31) afirma que a aprovação do tratamento da empresa, Avlayah, era "amplamente esperada" e que a bula abrange uma oportunidade mais ampla para a síndrome de Hunter pediátrica.