종합 2-미국 식품의약품청, 리제네론의 혈액암 치료제 승인

Puyaan Singh

7월02일 (로이터) - 리제네론 파마슈티컬스 REGN.O는 수요일 미국 식품의약국이 이전에 최소 4가지 다른 치료를 받은 적이 있는 환자에서 재발한 다발성 골수종이라는 혈액암 유형에 대한 자사의 약물을 승인했다고 밝혔다.

승인 후 회사 주가는 2% 상승했습니다.

이 회사는 '리노지픽'이라는 이름의 이 치료제를 가능한 한 빨리 상용화하기 위해 "열심히 노력하고 있다"며 5mg 바이알당 470달러, 200mg 바이알당 18,800달러의 도매 매입 비용을 책정했다고 밝혔습니다.

이번 신속 승인은 리노지픽을 복용한 환자의 70%가 암이 축소되거나 사라졌고 , 45%는 암이 완전히사라졌다는 중간 단계 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.

리노지브릭은 단일클론항체라는 약물의 일종으로, 골수종 세포에서 발견되는 BCMA라는 단백질과 CD3라는 면역 T세포에서 발견되는 단백질 두 가지를 표적으로 삼아 작용합니다.

이러한 소위 "이중특이적 항체"는 "패러다임의 전환"이라고 Regeneron의 혈액학 임상 개발 책임자인 안드레스 시룰닉은 말합니다.

시룰닉은 이러한 약물이 표준 치료로 사용되는 기존의 많은 치료법을 대체할 수 있기 때문에 이러한 약물을 초기 치료법으로 전환하는 방안을 모색하고 있다고 시룰닉은 덧붙였습니다.

다발성 골수종에 승인된 다른 이중특이항체로는 존슨앤드존슨의 JNJ.N 텍바일리와 화이자의 PFE.N 엘렉피오가 있습니다.

엘렉스피오와 텍바일리와 마찬가지로 리노지픽은 면역 체계가 더 공격적으로 반응하는 질환인 신경 독성 및 사이토카인 방출 증후군에 대한 박스형 경고 문구를 포함하고 있습니다.

미국암협회에 따르면 2025년에 미국에서 3만 6,000건 이상의 다발성 골수종이 새로 진단될 것으로 예상됩니다.

리제네론은 4회 이상의 치료를 받은 환자 중 약 4,000명의 신규 환자가 발생할 것으로 예상하고 있습니다.