단독-미국 FDA, 블록버스터급 매출 잠재력 머크 의약품 '국가 우선심사 바우처' 대상 선정

Patrick WingroveㆍDan Levine

12월17일 (로이터) - 로이터가 입수한 내부 문서에 따르면, 미국 식품의약품청(FDA)은 수십억 달러의 잠재력을 지닌 머크 MRK.N의 실험용 의약품 두 가지에 대한 심사를 신속히 진행하고 있다.

문서에 따르면, 머크의 콜레스테롤 치료제 엔리시타이드 데카노에이트와 항암제 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)은 '국장급 국가 우선심사 바우처 프로그램' 대상에 선정돼, 새 프로그램에 포함되는 17번째 및 18번째 의약품이 될 것으로 보인다.

한 문서에 따르면, FDA는 머크가 내년 4월에 엔리시타이드 신청서를, 10월 또는 11월에 sac-TMT 신청서를 제출할 것으로 예상한다.

6월에 시작된 이 바우처 프로그램은 공중 보건 또는 국가 안보에 중대한 영향을 미치는 의약품에 대한 FDA의 결정을 신속하게 내리는 것을 목표로 하며, 통상 10~12개월이 걸리던 심사 기간을 1~2개월로 단축할 것을 약속한다.

일라이 릴리 LLY.N의 체중 감량 의약품 평가의 경우, 검토자들은 이 프로그램에 따라 총 6개월의 일정 (link) 을 설정했는데, FDA 책임자들은 이를 최대 7주까지 단축할 것을 촉구했다.

릴리를 포함한 여러 우선심사 바우처는 정부 프로그램 및 현금 지불 환자를 위한 처방약 가격을 낮추기 위한 트럼프 행정부와의 협상 일환으로 수여됐다. 다른 의약품 후보들도 참여하도록 초대됐다.

소식통에 따르면, 애브비 ABBV.N와 다른 제약사들은 금요일에 미국 정부와 새로운 약가 계약 (link) 을 공개할 것으로 예상된다고 전했다. 로이터 통신은 행정부가 이 행사에서 머크의 '국장급 국가 우선심사 바우처 프로그램' 포함 여부를 발표할지 확인할 수 없었다.

FDA를 감독하는 보건복지부 대변인은 FDA의 공식 발표가 있기 전까지는 이 보고서는 추측일 뿐이라고 말했다. 그러나 그는 이 바우처 프로그램이 "긴급한 공중 보건 요구를 충족하는 제품 개발을 가속화할 수 있는 FDA의 능력을 강화한다"고 덧붙였다.

머크는 논평을 거부했다.

임상시험과 큰 판매 잠재력

머크는 9월에 진행된 후기 24주 임상시험에서 엔리시타이드가 고콜레스테롤혈증 환자에서 위약 대비 LDL 콜레스테롤 수치를 유의하게 낮췄다고 밝혔다. LDL 수치가 심하게 높은 이 질환 환자들은 심장마비 및 뇌졸중 위험이 높은 것으로 알려져 있다.

지난달 주요 의학 학회에서 회사는 시장에 출시될 최초의 경구용 PCSK9 억제제가 될 수 있는 엔리시타이드가 수십억 달러의 연간 최고 매출을 달성할 것으로 예상한다고 밝혔다. 이 약물은 암젠 AMGN.O의 레파타 같은 주사형 PCSK9 약물과 경쟁할 것이다.

11월, 머크는 또한 유방암, 자궁내막암, 폐암 등 다양한 종양 유형에 대해 테스트를 진행 중인 sac-TMT 개발을 위해 블랙스톤 라이프 사이언스 BX.N와 7억 달러 규모의 자금 조달 계약을 발표했다.

Sac-TMT는 다른 항체-약물 접합체와 마찬가지로, 항암제를 악성 세포에 더 정확하게 전달하도록 설계되어 화학 요법보다 건강한 조직에 손상을 덜 입힌다.

제프리스 애널리스트들은 고객들에게 보낸 메모에서 블랙스톤과의 계약이 sac-TMT의 연간 최고 매출이 100억 달러를 넘어설 잠재력을 시사한다고 말했다.

머크는 연간 매출이 약 300억 달러에 달하는 세계 최고 판매 블록버스터 항암제 키트루다가 이번 10년 말 더 저렴한 바이오시밀러와의 경쟁에 직면하기 전에, 파이프라인을 발전시키고 신약을 출시하기 위해 노력해 왔다.

FDA는 이번 주 초 존슨앤드존슨 JNJ.N의 새로운 혈액암 치료제 '텍바일리'와 '다잘렉스' 병용요법에 대해 16번째 국가 우선심사 바우처를 발급했다.