단독-미국 식품의약품청 수뇌부, 릴리 체중 감량 약 신속 판결 내부 압박

Patrick WingroveㆍDan Levine

12월12일 (로이터) - 로이터통신이 입수한 문서에 따르면, 릴리 측이 더 빠른 일정을 요구하자, 미국 식품의약품청(FDA) 수뇌부는 일라이 릴리의 실험용 체중 감량 약물 LLY.N에 대한 평가 속도를 높이도록 내부 심사관들을 압박했다.

내부 문서에 따르면 식품의약품청 국장실은 새롭고 신속한 검토 경로에 따라 릴리의 약물 및 기타 의약품에 대해 검토자가 의약품 신청서에 충분한 자료가 있는지 확인하는 데 소요되는 시간을 60일에서 1주일로 단축하기를 원한다고 밝혔다.

내부 반발이 있은 후, 국장실은 신청서의 복잡성을 고려하여 서류 검토 기간을 2~3주로 단축할 수 있다고 밝혔지만, 로이터는 변경이 실행될 가능성이 있는지 확인할 수 없었고 상황이 빠르게 진행되고 있다고 전했다.

새로운 일정이 채택되면 릴리는 심사관이 정한 마감일인 5월 20일보다 앞당겨 빠르면 3월 28일까지 이 약에 대한 판결을 받을 수 있다고 문서에 나타났다. 노보 노디스크 NOVOb.CO는 12월이나 1월에 체중 감량 약을 출시할 것으로 예상된다.

노보와 릴리는 현재 분석가들이 2030년대 초반까지 연간 1,500억 달러의 가치가 있을 것으로 추정하는 수익성 높은 비만 치료 시장을 식욕 억제 GLP-1 호르몬을 모방하도록 설계된 매우 효과적인 약물로 지배하고 있다.

릴리의 약은 후기 연구에서 환자의 체중을 12.4% 감량하는 데 도움이 됐다. 별도의 시험에서 노보의 약물은 16.6%의 체중 감소를 이끌어냈다.

6월에 시작된 국장실의 국가 우선순위 바우처 프로그램은 공중 보건 또는 국가 안보에 중대한 영향을 미치는 의약품에 대한 FDA의 결정을 신속하게 처리하는 것을 목표로 한다. FDA는 지금까지 15건의 바우처를 발급했으며, 통상 10~12개월이 걸리던 검토 기간을 1~2개월로 단축할 것을 약속했다.

그러나 전체 검토 기간이 단축되지 않는 한, 국장실의 바우처 프로그램은 오르포글리프론에 기존 우선 검토 절차와 동일한 6개월의 기간을 부여할 것이다. 마티 마카리 식품의약품청 국장은 의약품 및 기타 제품의 시장 출시 기간을 단축하겠다고 약속했다.

신속한 심사를 촉구한 릴리

정부 프로그램 및 현금을 지불하는 환자들을 위한 체중 감량 약물 가격 인하를 골자로 하는 트럼프 행정부와의 계약의 일환으로, 릴리는 11월에 비만 치료제 오르포글리프론에 대한 바우처를 부여받았다 (link). 릴리의 최고 경영자 데이비드 릭스는 그날 3월에 결정이 내려질 것으로 예상한다고 말했다.

릴리는 이후 신속한 검토를 촉구하며 1월에 승인일을 목표로 60일 기간을 먼저 요청했다고 문서에 나타났다. 인디애나폴리스에 본사를 둔 이 제약사는 FDA의 독립적인 의사 결정 권한을 인정하면서도 식품의약품청 직원과의 커뮤니케이션에서 백악관과의 거래를 강조했다고 문서들은 보여준다.

그러나 식품의약품청 심사관은 180일이라는 기간을 정하고 5월 20일을 목표 결정일로 정했다. 그런 다음 릴리는 완전한 신청서가 준비되었으므로 기술 및 라벨링 검토를 서류 심사와 병행할 수 있도록 3월 30일 판결을 주장했다.

릴리는 FDA가 새로운 프로그램에 따라 충분한 자료가 필요한지 확인하기 위한 서류 제출 기간을 명시하지 않았다고 밝혔다. 그러나 식품의약품청 심사관은 180일이라는 긴 일정을 유지했다고 문서에 나타났다.

FDA는 웹사이트에 따르면 국장실의 바우처 프로그램에 따라 최종 신청 최소 60일 전에 화학, 제조 데이터 및 라벨링 초안을 제출하도록 회사에 요구한다. 법에 따라 검토자는 60일 이내에 최종 의약품 제출을 평가해야 하며, FDA는 새로운 바우처 제도에 따른 최종 검토에 약 2개월이 소요되어 총 6개월의 일정이 소요될 것이라고 밝혔다.

그러나 월요일에 말리카 문드쿠르 FDA 부 최고 의료 책임자는 직원들에게 서류 심사 시간을 60일에서 1주일로 단축하기를 원한다고 말했다고 문서에 나타났다.

국장실이 서류 심사 시간을 단축하게 된 이유와 릴리의 약물이 3월까지 승인될지 여부는 불분명하다.

릴리 대변인은 자사의 약이 혁신적이고 충족되지 않은 공중 보건 수요를 해결하며 경제성 향상에 초점을 맞추고 있기 때문에 바우처에 선정되었다고 밝혔다. 대변인은 FDA가 오르포글리프론에 대한 혜택 및 위험 데이터를 충분히 검토하고 과학에 기반한 결정을 내릴 것으로 기대한다고 밝혔다.

미국 보건복지부 대변인 앤드류 닉슨은 이 바우처 프로그램이 안전을 해치지 않으면서도 중요한 국가 보건 우선순위를 해결하고자 한다고 말했다.

"FDA의 심사관은 모든 신청에 동일한 기준과 절차를 적용하며, CNPV 프로그램을 통해 효율성을 개선하려는 노력은 기관의 독립성이나 엄격한 심사에 대한 약속을 변경하지 않는다."라고 닉슨은 말했다.

국장, 바우처 프로그램 위원회 구성

의회가 명확한 규칙으로 설계한 다른 식품의약품청 승인 경로와 달리, 국장실의 바우처는 개발 중인 안전장치 속에서 아직 검증되지 않았다.

이 프로그램에 선정된 다른 약물로는 노보 노디스크 위고비의 고용량 버전, 디스크 메디슨의 포르피린증 치료제 비토퍼틴, 그리고 리제네론 REGN.O의 난청 치료제 DB-OTO 등이 있다. 일부 후보자는 초대를 받았고, 다른 후보자는 지원했다.

지난주 마카리는 이 프로그램에 따라 약물을 평가하고 수석 부청장에게 추천하기 위해 식품의약품청 내부 검토 위원회를 구성했다. 위원회 위원으로는 마카리 사무실 직원과 식품의약품청 의약품 부문장인 트레이시 베스 호이그와 비나이 프라사드가 포함된다. 문서에 따르면 마카리는 이 그룹의 의장을 맡지만 투표권은 없다.

공개적으로 발언할 권한이 없는 한 식품의약품청 소식통은 빠른 검토 일정과 정치적 승인 절차가 우려스럽다고 말했다.

이 소식통은 "이러한 접근 방식으로는 미국인들이 위험에 처하게 될 것"이라고 말했다. "품질이 아닌 속도에 대한 의무는 안전성이나 효능 문제가 마땅히 받아야 할 의미 있는 관심을 받지 못하거나 완전히 놓칠 수 있는 실질적인 가능성을 만들어낸다."