단독-식품의약품청 조치가 가속화됨에 따라 BAT, 미국 무허가 전자담배 출시 중단

Emma Rumney

런던, 10월28일 - 브리티시 아메리칸 토바코는 미국 식품의약국이 규제되지 않은 제품을 단속하고 허가 속도를 높이기 위해 움직이면서 미국에서 허가되지 않은 일회용 베이프를 출시하려는 파일럿 계획을 중단했다고 밝혔다.

이전에 보도되지 않았던 BAT의 BAT.L 반전은 220억 달러 규모의 미국 흡연 대체품 시장에서 수익을 감소시킨 중국산 비규제 제품들과 경쟁하기 위해 대형 담배회사가 직면한 복잡한 싸움을 보여줍니다.

이 회사는 럭키 스트라이크와 던힐 담배도 생산합니다.

말보로 제조업체인 필립 모리스 인터내셔널 PM.N은 9월에 Zyn 니코틴 파우치 라벨 버전으로 비슷한 조치를 취할 수 있다고 밝혔습니다.

BAT의 레이놀즈 아메리칸은 미국 자회사가 올해 초 식품의약품청 승인 없이 (link) 출시 계획을 세운 후 4월에 인수한 뷰스 원의 시범 출시를 당분간 중단할 것이라고 대변인이 로이터에 밝혔습니다.

파일럿에 불과했지만 이 계획은 업계가 경쟁 능력을 저해한다고 말하는 식품의약품청 규정에 대한 대형 담배의 접근 방식에 대한 적극적인 변화를 의미하며 투자자, 라이벌 및 규제 당국 사이에서 광범위한 관심을 불러 일으켰습니다.

레이놀즈 대변인은 "일부 주에서 계획된 부스 원 시범 출시가 연기되었다"며 이미 식품의약품청 승인 없이 판매 중인 니코틴 파우치(link)를 포함한 기존 포트폴리오에 집중할 것이라고 덧붙였습니다.

PMI '플랜 A': 규칙 준수

담배 회사들은 수년 동안 미국 정부(link)와 FDA에 로비 활동을 벌여왔으며, 주로 과일 향이나 단맛을 내며 중국에서 수입되는 무허가 전자담배 시장을 없애기 위해 노력해왔습니다.

또한 새로운 니코틴 제품 판매에 필요한 허가를 부여하는 FDA의 시스템 개혁을 추진해 왔으며, 이로 인해 일부 기업은 허가를 받기 위해 몇 년을 기다리거나 허가가 거부되는 경우가 많았습니다.

FDA는 최근 무허가 전자담배에 대한 단속(link)을 강화하고 공급망에 있는 (link) 업체를 표적으로 삼았습니다. 또한 간소화된 신청 절차를 테스트하기 위한 파일럿 프로그램(link)을 시작했습니다.

PMI의 CEO인 Jacek Olczak은 지난주 로이터와의 인터뷰에서 FDA가 신청 속도를 높이겠다는 신호를 보냈기 때문에 "플랜 A"는 규칙을 준수하는 것이라고 말했습니다. 그는 PMI가 허가 없이 제품을 출시할 필요가 없을 것이라고 기대했습니다.

"분명히 제가 선호하는 시나리오는 FDA가 지시한 틀 안에 머무르는 것입니다."라고 그는 PMI의 결과(link)가 나온 후 말했습니다.

그러나 미국에서 말보로 브랜드를 만들어 판매하는 알트리아 <모엔>은 가을에 니코틴 파우치 브랜드 온(On!)의 업데이트 버전을 시험 출시할 계획이며, 식품의약품청 허가가 없더라도 이미 온라인에서 제품을 판매하고 있다고 대변인은 말했습니다.

라이선스 없는 제품 판매는 불법

FDA는 소수의 제조업체가 허가 없이 새로운 담배 제품을 미국에 출시할 계획을 가지고 있다는 보고를 받았다고 로이터에 밝혔습니다.

"FDA는 이러한 문제를 심각하게 받아들이고 있다"며 특정 제조업체 및 소매업체와 공개적으로 접촉했으며 이들의 행동을 계속 모니터링할 것이라고 덧붙였습니다.

이전에 보고되지 않은 서한에서 FDA는 9월 17일 레이놀즈에 서한을 보내 허가 없이 새로운 니코틴 제품을 판매하는 것은 불법이며 이미 발생한 부스 원 판매에 대한 정보를 제공하도록 요청했습니다.

레이놀즈는 로이터와의 인터뷰에서 시범 판매 연기 결정은 경고와 무관하며 서한이 오기 전에 내린 조치라고 말했습니다.

대변인은 "적절한 시점에 부스 원을 시장에 출시할 것"이라고 말했습니다.

업계에서는 환영하지만, 신청 절차를 간소화하려는 FDA의 계획은 우려를 불러 일으켰으며, 담배 없는 어린이를 위한 캠페인과 미국 폐 협회 등 6개 캠페인 단체는 10월에 FDA에 편지를 보내 시범 프로그램 (link) 에 대한 세부 사항이 우려스럽다고 말했습니다 로이터 통신이 보도했습니다.

이 파일럿 프로그램은 "FDA의 이전의 엄격한... 평가" 프로세스에서 급격히 벗어난 것으로 보인다고 이들은 말했습니다.

식품의약품청 담배제품센터의 브렛 코플로우(Bret Koplow) 국장 대행은 시범 운영 기간에도 FDA의 평가는 미국 법률에 따라 엄격하고 일관되게 유지될 것이라고 말했습니다.

그는 운동가들의 편지에 대한 답변 성명에서 이 프로그램이 보다 효율적인 프로세스를 모색할 수 있는 흥미로운 기회라고 말했습니다.