단독-식품의약품청 조치가 가속화됨에 따라 BAT, 미국 무허가 전자담배 출시 중단

Emma Rumney

런던, 10월28일 - 브리티시 아메리칸 토바코는 미국 식품의약국이 규제되지 않은 제품을 단속하고 허가 속도를 높이기 위해 움직이면서 미국에서 허가되지 않은 일회용 베이프를 출시하려는 시범 계획을 중단했다고 밝혔다.

이전에 보도되지 않았던 BAT의 BATS.L 반전은 220억 달러 규모의 미국 흡연 대체품 시장에서 수익을 감소시킨 중국산 비규제 제품들과 경쟁하기 위해 대형 담배 회사가 직면한 복잡한 싸움을 보여준다.

이 회사는 럭키 스트라이크와 던힐 담배도 생산한다.

말보로 제조업체인 필립 모리스 인터내셔널 PM.N은 9월에 Zyn 니코틴 파우치 라벨 버전으로 비슷한 조치를 취할 수 있다고 밝혔다.

BAT의 레이놀즈 아메리칸은 미국 자회사가 올해 초 식품의약품청 승인 없이 (link) 출시 계획을 세운 후 4월에 인수한 뷰스 원의 시범 출시를 당분간 중단할 것이라고 대변인이 로이터에 밝혔다.

이 계획은 파일럿에 불과했지만 업계에서 경쟁 능력을 저해한다고 말하는 식품의약품청 규정에 대한 대형 담배의 접근 방식에 대한 적극적인 변화를 의미하며 투자자, 경쟁사 및 규제 당국 사이에서 광범위한 관심을 불러일으켰다.

레이놀즈 대변인은 "일부 주에서 계획된 부스 원 시범 출시가 연기되었다"며 이미 식품의약품청 승인 없이 판매 중인 니코틴 파우치(link)를 포함한 기존 포트폴리오에 집중할 것이라고 덧붙였다.

PMI '플랜 A': 규칙 준수

담배 회사들은 수년 동안 미국 정부(link)와 FDA에 로비 활동을 벌여왔으며, 주로 과일 향이나 단맛을 내며 중국에서 수입되는 무허가 전자담배 시장을 없애기 위해 노력해왔다.

또한 새로운 니코틴 제품 판매에 필요한 허가를 부여하는 FDA의 시스템 개혁을 추진해 왔으며, 이로 인해 일부 기업은 허가를 받기 위해 몇 년을 기다리거나 허가가 거부되는 경우가 많았다.

FDA는 최근 무허가 전자담배에 대한 단속(link)을 강화하고 공급망에 있는 (link) 업체를 표적으로 삼았다. 또한 간소화된 신청 절차를 테스트하기 위한 파일럿 프로그램(link)을 시작했다.

PMI의 CEO인 Jacek Olczak은 지난주 로이터와의 인터뷰에서 FDA가 신청 속도를 높일 것이라는 신호를 보냈기 때문에 "플랜 A"는 규칙을 준수하는 것이라고 말했다. 그는 PMI가 허가 없이 제품을 출시할 필요가 없을 것이라고 기대했다.

"분명히 제가 선호하는 시나리오는 FDA가 지시한 틀 안에 머무르는 것입니다."라고 그는 PMI의 결과(link)가 나온 후 말했다.

그러나 미국에서 말보로 브랜드를 만들어 판매하는 알트리아 MO.N는 가을에 니코틴 파우치 브랜드 온(On!)의 업데이트 버전을 시험 출시할 계획이며, 식품의약품청 허가가 없더라도 이미 온라인에서 제품을 판매하고 있다고 대변인은 말했다.

라이센스 없이 제품을 판매하는 것은 불법이다

레이놀즈의 식품의약품청 신청이 보류 중인 Vuse One 출시 계획은 FDA의 경고를 받았다.

FDA는 9월 17일에 레이놀즈에 보낸 미공개 서한에서 허가 없이 새로운 니코틴 제품을 판매하는 것은 불법이며, 이미 발생한 부스 원 판매에 대한 정보를 제공하라고 요청했다.

레이놀즈는 로이터와의 인터뷰에서 시범 판매 연기 결정은 경고와 무관하며 서한이 오기 전에 내린 조치라고 말했다.

대변인은 "적절한 시점에 부스 원을 시장에 출시할 것"이라고 말했다.

업계에서는 환영하지만, 신청 절차를 간소화하려는 FDA의 계획은 우려를 불러일으켰으며, 담배 없는 어린이를 위한 캠페인과 미국 폐 협회 등 6개 캠페인 단체는 10월에 FDA에 편지를 보내 시범 프로그램(link)의 세부 사항이 우려스럽다고 로이터 통신이 보도한 바 있다.

이 파일럿 프로그램은 "FDA의 이전의 엄격한... 평가" 프로세스에서 급격히 벗어난 것으로 보인다고 이들은 말했다.

운동가들의 편지에 대한 논평 요청에 즉시 응답하지 않은 FDA는 이전에 로이터에 엄격한 과학적 기준을 낮추거나 공중 보건 보호에 대한 약속을 타협하지 않을 것이라고 말했다.