El fármaco de Replimune para el cáncer de piel avanzado vuelve a no obtener el visto bueno de la FDA
Por Padmanabhan Ananthan y Sruthi Narasimha Chari
10 abr (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) denegó el viernes la aprobación del fármaco de Replimune REPL.O para el cáncer de piel avanzado, citando datos insuficientes de los estudios, lo que hizo caer sus acciones un 58% en las negociaciones ampliadas.
El rechazo es el segundo revés consecutivo para el fármaco experimental contra el melanoma Tudriqev, después de que el regulador estadounidense rechazara su aprobación el año pasado, alegando problemas en los ensayos clínicos y pruebas inadecuadas de eficacia.
El consejero delegado de Replimune, Sushil Patel, declaró que, como consecuencia de la decisión, la empresa no tiene más remedio que suprimir puestos de trabajo y reducir sustancialmente sus operaciones de fabricación en Estados Unidos.
En su carta del viernes, la FDA expresaba su preocupación por el hecho de que el medicamento se basara en un estudio de un solo brazo y afirmaba que Replimune debía aportar datos de un ensayo bien controlado que demostrara una eficacia adecuada.
La empresa manifestó su desacuerdo con la FDA sobre si el conjunto de datos era suficiente para la aprobación, y añadió que la agencia parecía haber contradicho sus posiciones expresadas en una reunión celebrada en septiembre.
No obstante, Replimune iniciará un ensayo de última fase para cumplir el requisito reglamentario de un estudio confirmatorio para la aprobación acelerada.
Tudriqev es una inmunoterapia oncolítica, un tipo de tratamiento que utiliza un virus herpes modificado genéticamente para detectar y destruir selectivamente las células cancerosas.
El analista de Jefferies Andrew Tsai dijo que la decisión sobre Tudriqev hace "un competidor menos" en el corto plazo para IOVA.O Amtagvi de Iovance, que fue aprobado por la FDA para la misma condición en 2024.
La última llamada carta de respuesta completa de la FDA dijo que los datos de dos estudios no eran lo suficientemente fuertes como para apoyar la aprobación del tratamiento en combinación con BMY.N Opdivo de Bristol Myers Squibb para adultos con melanoma avanzado.
El melanoma avanzado es una forma grave de cáncer de piel que se extiende rápidamente a otras partes del cuerpo, lo que dificulta su tratamiento.
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