羅氏(RHHBY)腫瘤伴隨診斷試劑盒獲歐盟IVDR適應症擴展批准 現涵蓋五種癌症及六項適應症

金吾財訊 | 羅氏(RHHBY)宣佈，其自主研發的免疫組化伴隨診斷測試產品VENTANA MMR RxDx Panel已獲得歐盟《體外診斷醫療器械法規》(IVDR)的標籤擴展批准。此次獲批意味着該產品的適用範圍大幅拓寬，現已涵蓋五種癌症類型及六項適應症，將爲臨牀醫生選擇精準腫瘤免疫療法提供強有力的標準化檢測依據。

據悉，作爲一種創新的預測性生物標誌物檢測工具，VENTANA MMR RxDx Panel主要用於評估腫瘤組織中的一組錯配修復(MMR)蛋白，以確定患者的錯配修復狀態。在臨牀上，錯配修復缺陷(dMMR)是現代免疫治療的核心生物標誌物。由於dMMR腫瘤通常具有高突變負荷，因此對免疫檢查點抑制劑(如PD-1或PD-L1 inhibitor)反應良好。

根據羅氏公佈的最新說明，該伴隨診斷試劑盒現可在受IVDR法規監管的國家及地區，用於指導以下全球多款主流明星腫瘤藥物的精準用藥：

默沙東(Merck & Co.)的抗PD-1療法KEYTRUDA(帕博利珠單抗)：用於治療特定成人患者中具有dMMR特徵的轉移性結直腸癌、晚期或複發性子宮內膜癌，以及不可切除或轉移性的胃癌、小腸癌或膽道癌。

阿斯利康(AstraZeneca)的抗PD-L1療法IMFINZI(度伐利尤單抗)：用於治療患有dMMR原發性晚期或複發性子宮內膜癌的成人患者。

阿斯利康的IMFINZI聯合PARP抑制劑LYNPARZA(奧拉帕利)：用於治療錯配修復完整(pMMR)的原發性晚期或複發性子宮內膜癌成人患者。

葛蘭素史克(GSK)的抗PD-1療法JEMPERLI(多斯塔利單抗)：用於治療具有dMMR特徵的子宮內膜癌患者。