諾和諾德(NVO)就司美格魯肽仿製藥與南非iDexis藥房對簿公堂

金吾財訊 | 據外媒新近消息，全球製藥巨頭丹麥諾和諾德(NVO)週三在南非比勒陀利亞高等法院正式出庭，試圖通過法律手段攔截未經批准的複方司美格魯肽仿製藥的銷售。

據悉，諾和諾德南非公司已向法院提交禁令申請，要求在審理期間，全面禁止當地配藥藥房 iDexis 生產、宣傳、分銷和銷售任何含有司美格魯肽鹼成分的減肥產品。諾和諾德強調，這些產品屬於“未經註冊且未經測試”的非合規藥物，其發起訴訟的根本出發點在於對患者安全、產品質量以及缺乏監管監督的深切擔憂。

在南非法律框架下，允許藥房爲個別患者進行小範圍藥物成分配製，但法律嚴厲禁止以此名義進行大規模商業化批量生產或銷售未經註冊的藥物。而本案的博弈核心，正是 iDexis 的生產規模是否已經越過了“個案配製”與“非法量產”的法律界限。

針對諾和諾德的指控，iDexis方面回應稱其爲“荒謬”且毫無根據，並辯稱其使用的原料藥(API)均來自聲譽良好的國際渠道，且有權在諾和諾德產品供應受限時滿足患者需求。

不過，南非官方檢查報告明確指出，iDexis 的相關產品在質量、安全和合規性方面存在嚴重缺陷，包括非法進口活性藥物成分(API)、缺乏無菌操作條件以及缺失藥物不良反應監測(藥物警戒)機制。目前，監管當局已依法查扣了相關注射產品，並下令緊急召回所有已分銷至醫療機構和藥房的涉案藥品。南非藥品和化妝品協會首席執行官文森特·特拉拉(Vincent Tlala)直言：“這種非法行徑是對公共安全的直接威脅。”

業內分析師表示，這場在南非上演的訴訟折射出了全球 GLP-1 藥物供需失衡與高昂價格催生的治理陣痛。隨着禮來公司的 Mounjaro 和諾和諾德的 Wegovy 去年在南非上市，兩款藥物的市場需求迎來火山噴發。而由於高價與藥物短缺，部分消費者選擇鋌而走險轉向更爲廉價的復配仿製藥，直接爲當地藥店和生產商開闢了一條暴利的灰色市場。