信達生物(01801)：IBI343治療晚期胃癌的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理

金吾財訊 | 信達生物(01801)公告公佈，IBI343（一款以拓撲異構酶I抑制劑作爲有效載荷的CLDN18.2 ADC）用於晚期胃癌人羣的國際III期臨牀研究(G-HOPE-001, NCT06238843)按預設方案完成第一次期中分析，達到主要研究終點，IBI343在晚期胃癌治療中展現出了卓越的療效和良好的安全性和耐受性。基於這一積極的臨牀結果，公司已向中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）遞交IBI343的新藥上市申請。該申請已獲受理並予以優先審評，用於至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。IBI343是全球首個獲監管審評受理的CLDN18.2靶向ADC藥物。

G-HOPE-001研究是一項在中國和日本開展的國際多中心、隨機、開放標籤III期臨牀研究，旨在評估IBI343單藥對比研究者選擇的治療用於至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌受試者的有效性和安全性。研究的主要終點爲無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。該臨牀研究數據計劃將於未來學術會議或期刊上發表。