禮來減肥藥可能在年底前獲得 FDA 批準

• FDA 的新憑證可將藥物審查時間縮短至 1-2 個月
• 禮來公司的orforglipron藥物針對負擔沉重的慢性疾病
• 分析師預測新市場進入將導致價格下跌

Deena Beasley

路透社9月16日 - 幾位華爾街分析師說，禮來LLY.N的試驗性減肥藥可能會在美國食品和藥物管理局最近啟動的一到兩個月的審查程序中得到快速審批。

分析師推測，考慮到昂貴的注射減肥藥日益增加的成本負擔，以及禮來公司正在擴大其在美國的生產--這些都是特朗普政府優先考慮的問題，這種名為orforglipron的藥物是一個可行的候選藥物。

總部位於印第安納波利斯的禮來公司拒絕發表評論。

美國食品和藥物管理局正在審查丹麥競爭對手諾和諾德公司（Novo Nordisk）NOVOb.CO的GLP-1肥胖症藥物的口服版本，預計將在第四季度做出決定。

高盛（Goldman Sachs）最近估計，如果orforglipron比預期提前一個季度上市 ，將為禮來再帶來10億美元的收入。

FDA 于 7 月份詳細說明了其新的 "專員國家優先券"的條款，根據該條款，符合特定標準的實驗性藥物可在一兩個月內獲得批準。該機構的標準審查需要 10 個月。

"食品及藥物管理局的政策制定者們一直在想辦法加快重要產品的上市速度。...Polsinelli專利和FDA業務主席Chad Landmon說："這在一定程度上是為了實現(Trump) 政府的一些目標。

該計劃是FDA推動簡化藥品審查的一部分，如果新的競爭導致價格下降，則與唐納德-特朗普總統降低美國藥品價格的目標相一致，美國是世界上支付。

禮來公司的注射減肥藥--估計每年的凈價格接近 8,000 美元--以及諾和諾德公司的類似藥物在美國造成了成本負擔，因為美國約有 40% 的成年人肥胖。雇主和醫療保險公司認為這種支出是不可持續的。

"杰富瑞（Jefferies）分析師阿卡什-特瓦里（Akash Tewari）在最近的一份研究報告中說："我們認為orforglipron是這一試點計劃的主要候選藥物，因為它治療的是高負擔慢性病，而且可以平價定價。他指的是該藥物的全球定價理念，而不是該行業在美國的溢價定價策略。

花旗研究公司（Citi Research）分析師杰弗里-米查姆（Geoffrey Meacham）認為，FDA 的新計劃 "非常適合 "禮來的藥片。

FDA 拒絕發表評論，並表示將在 2025 年發放五張新的不可轉讓憑證。

該機構表示，要獲得資格，申請必須支持五個目標中的至少一個：解決美國公共衛生危機；提供創新；解決大量未滿足的醫療需求；在岸藥物開發和生產；或提高可負擔性。

禮來公司周二表示，它將投資 50 億美元在 弗吉尼亞州建立一個生產廠，這是它在未來五年內在美國建立四個新廠的更廣泛計劃的一部分。

Orforglipron的設計目的是模仿抑制食欲的GLP-1激素，禮來公司的大片注射劑替扎帕肽以Mounjaro和Zepbound兩個品牌銷售。GLP-1類藥物包括諾和諾德公司的Ozempic和Wegovy，近年來需求空前旺盛，一些分析師預計到本世紀末全球年銷售額將達到1500億美元。

禮來公司在一封電子郵件聲明中說，FDA的新計劃是 "一項很有前景的舉措"，但 "討論這一提交途徑與我們任何具體計劃的關係還為時過早"。該公司曾表示，計劃在今年晚些時候將每日 GLP-1 藥片提交監管審查。首席執行官戴夫-里克斯（Dave Ricks）8月份告訴CNBC，禮來預計 "明年這個時候"在全球推出這種藥片。

最近的一項研究顯示，Oforglipron 能幫助患者減輕 12.4% 的體重。該試驗的全部結果將於本周在維也納舉行的歐洲糖尿病研究協會會議上公布。

高盛（Goldman Sachs）在最近的一份分析報告中預測，新的GLP-1肥胖藥片在美國的凈價格約為每月400美元。高盛說，醫學專家的反饋意見 "指出了可負擔性對於競爭定位和患者就醫的重要性"。它還說，新市場進入者的競爭將導致價格下跌。

臨床與經濟審查研究所最近的一份報告估計，目前美國的替哌肽凈價格約為每月 664 美元。沒有足夠保險的人可以直接從禮來公司購買這種藥物，每月 499 美元。

諾和諾德的實驗性肥胖藥不同于合成藥物奧夫利普隆，它是一種更難製造的多肽，分析人士稱，這可能會給禮來在價格上更多的迴旋餘地。