石藥集團(01093)司美格魯肽注射液的上市申請獲藥監局受理

金吾財訊 | 石藥集團(01093)公佈，公司附屬公司石藥集團百克（山東）生物製藥股份有限公司開發的司美格魯肽注射液的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。本次申報的適應症爲成人2型糖尿病患者的血糖控制。

本次申請基於一項關鍵性Ⅲ期臨牀試驗。該臨牀試驗結果表明，在經二甲雙胍治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，與諾和諾德開發的司美格魯肽相比，該產品展現出高度一致的療效，且其胃腸道反應發生率略低。該產品遵循相關指導原則，通過藥學、非臨牀、臨牀藥代動力學、臨牀有效性及安全性等一系列研究，科學、嚴謹、完整地驗證了其與諾和諾德開發的司美格魯肽的一致性。

集團也在積極推進該產品針對肥胖╱超重適應症的Ⅲ期臨牀試驗，以期使更多患者從中獲益。