上海市藥品監督管理局發佈《第二類醫療器械優先審批程序》

金吾財訊 | 上海市藥品監督管理局發佈《第二類醫療器械優先審批程序》，旨在優化醫療器械審評審批流程，保障臨牀使用需求。該程序針對列入國家或市科技重大項目的器械，以及診治罕見病、老年病和兒童病的器械，提供優先審批通道。符合條件的申請需提交相關證明材料，經審覈後可進入優先審批程序。新規自2025年9月1日起實施，有效期至2030年8月31日，旨在加快優質醫療器械的上市速度。

其中提出，申請人已完成產品前期研究並已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二類醫療器械，可以納入優先審批程序：一是列入國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械。二是診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨牀優勢的醫療器械。三是診斷或者治療老年人特有和多發疾病的醫療器械，且目前尚無有效診斷或者治療手段。四是專用於兒童，且具有明顯臨牀優勢的醫療器械。五是臨牀急需的醫療器械。六是其他應當納入優先審批程序的醫療器械。