翰森製藥(03692)：甲磺酸阿美替尼片獲英國藥監局批准上市

金吾財訊 | 翰森製藥(03692)宣佈，集團創新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa®）獲英國藥品與保健品監管局（“MHRA”）批准上市。Aumseqa®作爲單藥治療適用於：成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（“NSCLC”）且具有激活的表皮生長因子受體（“EGFR”）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFRT790M突變陽性NSCLC患者的治療。

甲磺酸阿美替尼片（中國商品名：阿美樂®）是中國首個原研三代EGFR-TKI創新藥，此前已於中國獲批四項適應症，分別爲：2020年3月，獲批用於既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；2021年12月，獲批用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療；2025年3月，獲批用於含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者的治療；2025年5月，獲批用於II-IIIB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，並由醫生決定接受或不接受輔助化療。

阿美樂®另有一項NDA已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理，其爲：聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。