Siddhi Mahatole
路透3月24日 - 美国食品和药物管理局周二发布了一封警告信,称ImmunityBio IBRX.O公司宣传其癌症疗法的电视广告和播客存在虚假或误导性,违反了联邦法律,之后该公司股价下跌了26%。
ImmunityBio 公司的 Anktiva 于 2024 年 4 月获准用于治疗一种膀胱癌。
该机构于3月13日向该公司发出的信函指出,这些直接面向消费者的材料中出现了ImmunityBio公司首席执行官阿德科克(Richard Adcock)和执行主席宋雄(Patrick Soon-Shiong)的身影,给人造成了Anktiva可以治愈癌症、防止癌症复发、作为单药治疗或作为癌症疫苗发挥作用的印象。
FDA已指示ImmunityBio停止或撤下电视广告和播客,并在15个工作日内提交一份书面答复,以解决信中所述的问题。
ImmunityBio公司在一封电子邮件中告诉路透,该公司已开始审查该机构的信函,并打算在要求的时限内做出回应,解决这一问题。
Piper Sandler公司分析师腾托夫(Edward Tenthoff)说:"我们相信ImmunityBio公司能够满足这些要求,而且不会改变我们对Anktiva公司的收入预测。"
该公司公布的2025年Anktiva全球销售额为1.13亿美元。根据LSEG的数据,分析师预计今年的销售额为2.176亿美元。
FDA在信中指出了Soon-Shiong在播客中发表的评论,他说:"我们现在发现并开发了这种药物......被批准用于治疗膀胱癌,但实际上它可以治疗所有癌症。"
该机构表示,该药物的后期研究没有提供无病生存期的结果,而且它也不知道有哪些数据支持 Anktiva 可以 "治愈 "癌症的疗效说法和表述。
该机构表示,播客最初于 1 月 19 日在《肖恩-斯派塞秀》(The Sean Spicer Show)上播出,也可通过 ImmunityBio 的网站访问。