美国 FDA 拒绝批准 Aldeyra 的眼疾药物，股价大幅下跌

路透3月17日 - 美国食品和药物管理局拒绝批准Aldeyra Therapeutics公司ALDX.O治疗一种眼病的药物，该公司 周二表示，这导致其股价在盘前交易中暴跌70%以上。

这种名为reproxalap的药物可治疗干眼症(DED)，这是一种眼睛泪液分泌不足或质量不佳的疾病，会导致不适和潜在的视力问题。

美国食品及药物管理局在所谓的 完整答复信中称，该药未能显示出足够的疗效，因此无法获得批准。 Aldeyra 公司说，监管机构没有对该药的安全性或生产提出任何担忧。

这标志着 Aldeyra 公司连续第三次遭遇挫折，自 2023 年以来，该公司已多次面临与药物 reproxalap 有关的监管问题。

该公司表示，目前不打算进行更多的临床试验。相反，它将要求与 FDA 举行一次 A 类会议，讨论赢得批准所需的条件。

Aldeyra 公司说，FDA 建议该公司研究试验失败的原因，以确定该药物可能有效的患者群体或病症。

该公司补充说，该机构并未要求进行新的试验或提供更多确证证据。

据美国国立卫生研究院称，近 1,640 万美国人患有 DED，女性发病率较高，且随着年龄的增长而增加。

截至12月31日，Aldeyra公司称其拥有7,000万美元的现金、现金等价物和有价证券，预计可为2028年的运营提供资金。