美国食品和药物管理局 2025 年第二次拒绝批准展望公司的眼疾药物

路透12月31日 - Outlook Therapeutics OTLK.O周三称，美国卫生监管机构拒绝批准其治疗一种眼疾的药物，这对该公司长期推动将这种治疗药物推向市场的努力造成了又一次打击，使其股价在收盘后暴跌近70%。

该公司正在测试用于治疗湿性老年性黄斑变性的药物Lytenava，这种慢性眼病会导致患者视力模糊或视野出现盲点。这种疾病是导致老年人失明的主要原因。

美国食品和药物管理局最初在 2023 年拒绝批准这种也叫贝伐珠单抗的药物，部分原因是在批准前检查中发现了生产问题。

2025 年 8 月，该局再次拒绝批准该药，理由是缺乏实质性的有效性证据，并建议该公司提交更多数据来支持其申请。

Outlook 公司周三表示，FDA 认为重新提交的补充数据并未改变其之前的观点，并再次建议提供确凿的疗效证据以支持批准。

该公司表示，FDA尚未说明Lytenava可接受哪种类型的确证证据，Lytenava已在欧盟和英国获得批准。

在Outlook公司为解决FDA之前的一些疑虑而进行的一项关键试验中，该药在8周后的疗效未能与罗氏公司的ROG.SLucentis相媲美。

罗氏公司以 "阿瓦斯汀"（Avastin）为品牌销售贝伐单抗，用于治疗癌症，但也在标签外用于治疗眼部疾病。

Lytenava 属于抗血管内皮生长因子类药物，是目前治疗湿性老年性黄斑变性的标准药物。

这类药物旨在阻断或调节血管的形成和生长。

Regeneron公司的REGN.O Eylea和罗氏公司的Vabysmo和Lucentis是已获批准的治疗湿性AMD的药物。