美国FDA将Lantheus诊断成像试剂盒审查期延长三个月

路透3月17日 - Lantheus Holdings LNTH.O周二称，由于需要更多时间审查与生产相关的信息，美国卫生监管机构已将对该公司诊断成像套件的审查延长了三个月。

这家总部位于贝德福德（Bedford）的公司股价在盘后交易中下跌超过2%。

Lantheus表示，审查延期与疗效或安全性数据无关，食品药品管理局将在6月29日前决定是否批准该诊断试剂盒LNTH-2501。

LNTH-2501旨在帮助医生通过PET扫描（一种医学成像）发现一种被称为神经内分泌肿瘤或NET的癌症。

William Blair公司分析师谢（Andy Hsieh）在一份研究报告中说："虽然延期令人略感失望，但延期与临床概况无关，这令人松了一口气。

NET是一种癌症，始于全身的激素分泌细胞，最常见于肺、胰腺和消化道。

根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的数据，这种疾病在成年人中比在儿童中更常见，曾被称为类癌的缓慢生长亚型每十万名成年人中就有四人患病，而年轻人中的病例仍然非常罕见，以至于缺乏可靠的数据。

LNTH-2501是一种双瓶装试剂盒，可让放射药厂快速将药物与自己发生器中的镓混合，进行最终注射。

谢预计该试剂盒将在第三季度上市，并指出早先的预测已经包括了一个季度的缓冲期，预计第三季度的销售额约为200万美元，第四季度约为500万美元。