Edgewise Therapeutics submete protocolo de Fase 3 do EDG-7500 após feedback favorável da FDA
A Edgewise Therapeutics obteve feedback positivo da FDA para o EDG-7500 no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e não obstrutiva. Após a reunião, a empresa submeteu o protocolo do estudo global de Fase 3, denominado STRATUS-HCM. O ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo planeja recrutar aproximadamente 600 pacientes adultos. O desenho do estudo incorpora escalonamento de dose baseado na tolerabilidade, sem necessidade de monitoramento de segurança por ecocardiograma.
A Edgewise Therapeutics, Inc. (EWTX) anunciou um feedback favorável de sua reunião de fim de Fase 2 com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o EDG-7500 para cardiomiopatia hipertrófica (CMH) sintomática obstrutiva e não obstrutiva.
Após a reunião e o subsequente recebimento da ata, a Edgewise submeteu o protocolo do STRATUS-HCM. O protocolo incorpora o desenho geral e as avaliações do estudo, incluindo um plano proposto de escalonamento de dose baseado na tolerabilidade, sem monitoramento de segurança por ecocardiograma.
O STRATUS-HCM foi desenhado como um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Espera-se que o estudo recrute aproximadamente 600 adultos com CMH sintomática, sendo cerca de 200 adultos com CMH obstrutiva e 400 com CMH não obstrutiva.
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