Biogen recebe aprovação da FDA para uma dose maior de medicamento para distúrbio genético
Por Mariam Sunny e Kunal Das
30 Mar (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou uma dose mais alta do medicamento Spinraza, da Biogen BIIB.O, para atrofia muscular espinhal, informou a empresa na segunda-feira, após tê-lo rejeitado no ano passado.
A aprovação de um tratamento potencialmente mais eficaz representa um impulso para a farmacêutica norte-americana que enfrenta uma concorrência cada vez maior de terapias como o medicamento oral Evrysdi, da Roche ROPC.S, e as terapias genéticas Zolgensma e Itvisma, da Novartis NOVN.S.
As ações da Biogen subiram quase 2% no pregão da tarde.
O novo regime, que estará disponível nos EUA nas próximas semanas, utiliza duas doses iniciais de 50 mg administradas com 14 dias de intervalo, seguidas por uma dose de manutenção de 28 mg a cada quatro meses, em comparação com a dose padrão atual de 12 mg.
A Biogen informou que lançará o frasco de 28 mg a um preço de tabela de aproximadamente US$ 152.000, o mesmo do frasco de 12 mg, e o frasco de 50 mg a cerca de US$ 271.000.
Doses mais elevadas de Spinraza poderiam resolver o problema da diminuição do efeito do tratamento, o que poderia ajudar a atingir uma população adulta mais ampla e potencialmente impulsionar o crescimento a partir de 2026, afirmou o analista da Jefferies, Andrew Tsai.
O Spinraza gerou vendas globais de US$ 1,55 bilhão no ano passado, em comparação com US$ 1,57 bilhão em 2024.
A empresa está observando um forte interesse por parte de pacientes que atualmente recebem Spinraza e, com base na experiência inicial em outras regiões geográficas, também de pacientes que estão iniciando o tratamento, afirmou Stephanie Fradette, chefe da Unidade de Desenvolvimento Neuromuscular da Biogen.
A versão de alta dosagem do Spinraza também é aprovada na União Europeia, na Suíça e no Japão.
A atrofia muscular espinhal afeta as células nervosas do cérebro e da medula espinhal que controlam o movimento, bem como os músculos usados para falar, andar, engolir e respirar.
A mais recente aprovação foi respaldada por dados de ensaios clínicos de fase intermediária a avançada que demonstraram que a versão com dose mais alta melhorou significativamente a função motora em bebês em comparação com pacientes não tratados, com um perfil de segurança semelhante ao do regime de baixa dose.
O medicamento é administrado por meio de uma injeção no líquido cefalorraquidiano para aumentar os níveis de proteínas essenciais para a sobrevivência dos neurônios motores e retardar a progressão da doença.
