Rezolute sobe após negociações da FDA sobre medicamento para doença rara de hipoglicemia

24 Mar - As ações da empresa de biotecnologia Rezolute RZLT.O sobem 7%, para US$ 2,57

A empresa afirma ter se reunido com a FDA para discutir os próximos passos para seu medicamento experimental ersodetug, destinado ao tratamento do hiperinsulinismo congênito, uma condição rara que causa níveis perigosamente baixos de açúcar no sangue em crianças.

O estudo em fase final mostrou que o medicamento reduziu os episódios de hipoglicemia em comparação com o nível basal, mas não superou o placebo em seu objetivo principal.

Afirma que os resultados do estudo foram afetados pelo comportamento dos pacientes, uma vez que as famílias podem ter alterado a frequência com que o nível de açúcar no sangue era monitorado.

A FDA reconheceu os desafios dos ensaios clínicos para esta doença e afirmou que analisará todos os dados antes de decidir sobre o pedido de aprovação ou a realização de estudos adicionais.

Dados preliminares de um estudo de extensão em andamento mostraram benefícios contínuos - RZLT

A RZLT caiu cerca de 52% em 2025.