Aldeyra despenca após FDA recusar aprovação de medicamento experimental para olho seco
17 Mar - As ações da empresa de biotecnologia Aldeyra Therapeutics ALDX.O caem 74%, para US$ 1,12, no pré-mercado.
A empresa afirma que a FDA recusou a aprovação de seu pedido para o medicamento experimental para olho seco, reproxalap, alegando falta de evidências confiáveis de sua eficácia.
A FDA, em sua chamada carta de resposta completa (link), destacou resultados inconsistentes nos ensaios clínicos e afirmou que os estudos não demonstraram claramente benefícios nos sinais e sintomas, segundo a ALDX.
A agência não encontrou problemas de segurança ou de fabricação, mas aconselhou a ALDX a analisar os ensaios clínicos malsucedidos e os subgrupos de pacientes, segundo a empresa.
A empresa afirma que não realizará novos ensaios e planeja solicitar uma reunião com a FDA para discutir os próximos passos.
A síndrome do olho seco é uma condição comum em que os olhos não produzem lágrimas suficientes ou com a qualidade adequada, causando irritação e visão turva.
As ações devem subir cerca de 4% em 2025
