A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) recusa aprovação para medicamento da Aldeyra para distúrbios oculares, ações despencam.

17 Mar (Reuters) - a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA (FDA) recusou-se a aprovar o medicamento da Aldeyra Therapeutics ALDX.O para um tipo de doença ocular, informou a empresa. na terça-feira, fazendo com que suas ações despencassem mais de 70% nas negociações pré-mercado.

O medicamento, reproxalap, trata a síndrome do olho seco.(DED), uma condição na qual os olhos produzem lágrimas insuficientes ou de má qualidade, causando desconforto e possíveis problemas de visão.

A FDA, em seu os chamados Na carta de resposta completa, afirmava-se que o medicamento não havia demonstrado eficácia suficiente para ser aprovado. Aldeyra A entidade reguladora afirmou não ter levantado quaisquer preocupações quanto à segurança ou ao processo de fabricação.

Este é o terceiro revés consecutivo para a Aldeyra, que enfrenta repetidos problemas regulatórios desde 2023 relacionados ao medicamento reproxalap.

A empresa afirmou que, no momento, não planeja realizar novos ensaios clínicos. Em vez disso, solicitará uma reunião do Tipo A com a FDA para discutir o que é necessário para obter a aprovação.

Aldeyra afirmou que a FDA aconselhou a empresa a investigar o que falhou nos ensaios clínicos para identificar grupos de pacientes ou condições em que o medicamento possa se mostrar eficaz.

A empresa acrescentou que a agência não solicitou novos testes nem mais provas confirmatórias.

Quase 16,4 milhões de norte-americanos sofrem de olho seco, com maior prevalência em mulheres e aumentando com a idade, de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde.

Em 31 de dezembro, a Aldeyra afirmou possuir US$ 70 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis, o que se esperava que financiasse as operações até 2028.