Vertex buscará aprovação nos EUA após resultados promissores de fase final para medicamento renal
Por Kamal Choudhury
9 Mar (Reuters) - Vertex Pharmaceuticals VRTX.O anunciou na segunda-feira que seu medicamento experimental reduziu drasticamente um sinal importante de lesão renal em um ensaio clínico de fase final, colocando a empresa no caminho certo para buscar a aprovação nos EUA até o final deste mês.
As ações da empresa subiram cerca de 7% em negociações prolongadas.
O medicamento, povetacicept, está sendo desenvolvido para tratar pacientes com nefropatia por IgA, uma doença autoimune grave que pode levar à insuficiência renal ou à morte em grande parte dos pacientes dentro de 20 anos após o diagnóstico, Vertex disse.
De acordo com dados preliminares do estudo, o povetacicept ajudou a reduzir a proteína na urina, um sinal importante de lesão renal, em 52% após 36 semanas, em comparação com uma redução de 4,3% nos pacientes que receberam placebo.
Os resultados "posicionam firmemente o povetacicept como um concorrente claro e um potencial líder no tratamento da nefropatia por IgA", afirmou Evan Seigerman, analista da BMO Capital Markets.
O medicamento também reduziu os níveis de um anticorpo prejudicial em cerca de 79,3% e ajudou a eliminar o sangue da urina em mais de 85% dos pacientes, em comparação com o placebo.
Os dados demonstram eficácia competitiva em relação ao 4768.T da Otsuka, o tratamento aprovado Voyxact (link) e se compara favoravelmente ao medicamento experimental atacicept da Vera Therapeutics VERA.O, disse Seigerman.
Vertex afirmou que o medicamento, administrado por injeção a cada quatro semanas, era geralmente seguro e bem tolerado.
Os resultados preliminares abrangem 199 pacientes que completaram 36 semanas de tratamento.
O ensaio clínico completo, com 605 pacientes, terá duração de dois anos e avaliará se o medicamento retarda a perda da função renal a longo prazo.
Vertex afirmou que planeja concluir seu pedido completo à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) até o final de março e está usando um voucher de revisão prioritária para reduzir o tempo de revisão padrão de 10 para seis meses.
