FDA dos EUA aprova nova formulação da Lantheus para imagens de câncer de próstata

Por Puyaan Singh e Sahil Pandey

6 Mar (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou na sexta-feira uma nova formulação do agente de imagem para câncer de próstata da Lantheus Holdings LNTH.O, com o objetivo de melhorar o acesso aos exames por meio do aumento da capacidade de produção.

As ações da empresa subiram cerca de 4% nas negociações após o fechamento do mercado.

O agente de imagem, Pylarify, tem como alvo o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), uma proteína que geralmente está elevada em células de câncer de próstata e é usada para detectar doença metastática (link) ou recorrente em pacientes.

A nova versão, chamada Pylarify TruVu, mantém o mesmo desempenho diagnóstico, mas foi projetada para lidar com concentrações radioativas mais elevadas, o que permite lotes maiores e uma distribuição mais eficiente, afirmou a empresa.

A Lantheus afirmou que a nova formulação deverá aumentar o tamanho dos lotes em cerca de 50%, melhorar as margens e ajudar os fornecedores a alcançar áreas geográficas onde as clínicas ainda não têm acesso a exames PET com PSMA.

O analista da Truist, Richard Newitter, afirmou que a aprovação é um "catalisador importante" que aumenta a confiança dos analistas em uma reaceleração da receita e do lucro a partir do segundo semestre de 2026.

Um exame PET com PSMA utiliza uma pequena dose de material radioativo que se liga às células do câncer de próstata, ajudando os médicos a detectar até mesmo os menores sinais de que o câncer retornou ou se espalhou.

A empresa espera lançar o Pylarify TruVu no quarto trimestre de 2026, com um lançamento faseado.

A Lantheus informou à Reuters que programou o lançamento para coincidir com a entrada em vigor dos novos códigos de reembolso em 1º de outubro, o que, segundo a empresa, proporcionaria clareza aos prestadores de serviços de saúde.

De acordo com estudos avaliados por leitores independentes, o Pylarify demonstrou atingir uma taxa mediana de 86% de verdadeiros positivos na identificação do câncer de próstata recorrente.

O câncer de próstata está entre os cânceres mais frequentemente diagnosticados na população masculina dos EUA e é uma das principais causas de morte relacionada ao câncer em todo o mundo.

Em 2025, cerca de 313.780 homens foram diagnosticados com câncer de próstata (link) nos Estados Unidos, e 35.770 homens morreram em decorrência da doença no ano passado, segundo os Institutos Nacionais de Saúde.