FDA dos EUA suspende parcialmente ensaios clínicos de medicamento para doença muscular da PepGen

4 Mar (Reuters) - A PepGen PEPG.O informou na quarta-feira que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) suspendeu parcialmente os ensaios clínicos de fase intermediária de um medicamento para uma doença muscular rara, o que fez com que suas ações despencassem mais de 25% nas negociações após o fechamento do mercado.

O medicamento, PGN‑EDODM1, está sendo testado para distrofia miotônica tipo 1, uma doença genética que causa enfraquecimento e rigidez muscular ao longo do tempo, dificultando os movimentos e as atividades diárias.

A PepGen afirmou que as preocupações do órgão regulador de saúde estão relacionadas a estudos laboratoriais e com animais anteriores que a empresa apresentou.

A agência não apontou quaisquer preocupações de segurança com base nos dados dos pacientes gerados em um estudo de fase inicial.

A PepGen afirmou estar trabalhando com a FDA para responder às perguntas e que apresentará informações adicionais, incluindo dados recentemente divulgados do estudo anterior.

Embora a parte do ensaio clínico nos EUA esteja suspensa, a empresa recebeu autorização para iniciar o estudo na Coreia do Sul, Austrália e Nova Zelândia.

Pacientes no Reino Unido e no Canadá já estão sendo tratados com a dose de 10 mg/kg, seguindo a recomendação de um comitê independente de segurança para prosseguir com o aumento da dose.

Nenhum paciente nos EUA havia sido inscrito no ensaio clínico antes da suspensão.

A PepGen afirmou que possuía US$ 148,5 milhões em caixa e investimentos em 31 de dezembro de 2025, o suficiente para financiar suas operações até o segundo semestre de 2027.