FDA dos EUA aprova terapia líquida da Eton para distúrbio raro do equilíbrio hídrico

Por Kamal Choudhury

25 Fev (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou na quarta-feira da Eton Pharmaceuticals ETON.O primeira do seu tipo líquida terapia para um distúrbio hormonal raro, oferecendo uma opção de dosagem mais precisa para famílias que lidam com uma condição que afeta a capacidade do corpo de reter água.

SAs ações da farmacêutica sediada em Illinois subiram mais de 8% nas negociações da tarde.

O medicamento, Desmoda, é a primeira formulação líquida oral aprovada pelo FDA de desmopressina para o tratamento de diabetes insípido central ou deficiência de arginina vasopressina (AVP-D), um transtorno em que os pacientes apresentam deficiência do hormônio que regula o equilíbrio hídrico, causando micção e sede excessivas.

A solução pronta para uso de 0,05 mg/ml elimina a necessidade de partir ou esmagar comprimidos, permitindo que os médicos meçam doses precisas que podem ser ajustadas precisamente para as necessidades dos pacientes, uma vantagem crucial em uma situação onde até mesmo pequenos erros de dosagem podem desencadear desequilíbrios perigosos de sódio.

"Desmoda atende a uma necessidade grave e não atendida ao longo da vida de pacientes pediátricos e seus cuidadores", disse Madison El-Saadi, analista de valores mobiliários da B. Riley Securities.

Eton estima que mais de 13.000 norte-americanos vivem com a doença, incluindo até 4.000 crianças.

A empresa planeja lançar o medicamento em 9 de março e espera atingir um pico de vendas de US$ 30 milhões a US$ 50 milhões anualmente, com proteção de patente válida até 2044.

"O Desmoda foi aprovado para pacientes de todas as idades, o que é mais abrangente do que o posicionamento pediátrico que nós e o mercado estávamos planejando", disse El-Saadi, acrescentando que espera um lançamento forte, com a demanda reprimida se concretizando nos próximos três a seis meses.

El-Saadi espera que as seguradoras ofereçam cobertura favorável, considerando a pequena população de pacientes e a necessidade clínica bem estabelecida.

O medicamento contém alertas sobre possíveis efeitos colaterais, incluindo níveis perigosamente baixos de sódio no sangue, retenção de líquidos e reações alérgicas. Os pacientes precisam de monitoramento cuidadoso durante o tratamento, principalmente crianças e idosos, que apresentam maiores riscos.