Ações da Gossamer Bio despencam após medicamento para doença pulmonar falhar em ensaio clínico de fase final
Por Sahil Pandey e Siddhi Mahatole
23 Fev (Reuters) - O tratamento experimental da Gossamer Bio GOSS.O não conseguiu melhorar significativamente a capacidade de exercício em pacientes com uma doença pulmonar rara em um estudo de fase final, derrubando as ações da empresa farmacêutica em 80% na segunda-feira.
O medicamento inalável, seralutinibe, está sendo desenvolvido para hipertensão arterial pulmonar. — pressão alta causada por constrição das artérias nos pulmões.
Na semana 24, o seralutinibe melhorou a distância de caminhada de seis minutos ng em 13,3 metros, quando ajustado para o placebo, ficando aquém do limiar estatístico do estudo.
A limitação da capacidade de caminhar é comum em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP), pois a redução do fluxo sanguíneo dificulta até mesmo atividades leves.
O presidente-executivo Faheem Hasnain afirmou em uma teleconferência com analistas que os dados do estudo em estágio final, combinados com os dados anteriores do estágio intermediário, formam um "pacote convincente" para a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), que a empresa considera que deve ser visto como "clinicamente significativo".
A empresa afirmou que pacientes de risco intermediário e alto apresentaram uma melhora ajustada pelo placebo de 20 metros na distância de caminhada de seis minutos.
"Reconhecemos que o seralutinibe pode ter um papel importante em ajudar pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) mais grave e aqueles com doenças subjacentes do tecido conjuntivo, mas acreditamos que o caminho regulatório para obter aprovação, mesmo nesses subgrupos de pacientes, será complicado", disse Vamil Divan, analista da Guggenheim.
O estudo incluiu 390 pacientes em tratamento de base para hipertensão arterial pulmonar (HAP) que receberam seralutinibe ou placebo por até 48 semanas.
A formulação em pó seco do medicamento permite que ele seja administrado diretamente nos pulmões, o que pode limitar uma exposição sistêmica mais ampla e efeitos colaterais.
Outros tratamentos aprovados para HAP incluem o Winrevair da MSD MRK.N e o Tracleer da Johnson & Johnson JNJ.N.
A empresa planeja se reunir com a FDA.
A empresa vai também pausa a inscrição em um estudo separado de fase final que testa o seralutinibe para outra doença pulmonar, enquanto analisa certas discrepâncias na resposta ao placebo no estudo de HAP.
O medicamento está sendo desenvolvido em parceria com com sede na Itália Grupo Chiesi.
