As ações da Grail despencaram após um estudo no Reino Unido levantar dúvidas sobre as perspectivas do teste anticâncer.

Por Kamal Choudhury e Mariam Sunny

20 Fev (Reuters) - As ações da Grail GRAL.O despencaram quase 50% na sexta-feira, depois que a empresa afirmou que a triagem de rotina com seu exame de sangue para detecção de câncer não conseguiu aumentar significativamente a detecção precoce nem reduzir os diagnósticos em estágio avançado em um estudo crucial de três anos realizado no Reino Unido.

Os resultados do ensaio clínico, divulgados pela Grail na noite de quinta-feira, lançaram dúvidas sobre as perspectivas comerciais do teste.

O estudo com 142.000 participantes, realizado em parceria com o Serviço Nacional de Saúde da Inglaterra, foi concebido para avaliar se a adição do teste de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer, Galleri, à triagem padrão poderia levar a diagnósticos em estágios mais iniciais e tratáveis, e reduzir o número de diagnósticos em estágio avançado.

Os resultados decepcionantes levantaram preocupações sobre os planos regulatórios da Grail nos EUA. A Grail solicitou a aprovação da FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA no mês passado, com base em dados de um estudo clínico menor nos EUA, dados do primeiro ano do estudo clínico no Reino Unido e uma análise comparativa que analisou dados de uma versão anterior do teste com a versão atualizada incluída no pedido.

Analistas da TD Cowen alertaram para riscos tanto à aprovação da FDA quanto à possível cobertura pelo Medicare, embora tenham afirmado que o risco regulatório é menor porque se espera que a FDA se baseie em dados de validade clínica de três estudos, em vez do ensaio clínico realizado no Reino Unido.

O estudo realizado no Reino Unido incluiu pessoas com idades entre 50 e 77 anos sem sintomas de câncer e não encontrou redução estatisticamente significativa em cânceres avançados nos estágios três e quatro entre aqueles que fizeram o teste em comparação com aqueles que não fizeram.

A Grail afirmou que o estudo clínico mostrou "uma tendência favorável" que pode se fortalecer com um acompanhamento mais longo. A empresa planeja estender o período de acompanhamento do estudo por seis a doze meses.

"Acreditamos que é muito importante para a empresa ser proativa, transparente e cuidadosa ao detalhar todas as etapas do processo.(ruim e bom) "Com o ensaio clínico", disse Dan Brennan, analista da TD Cowen. "Isso pode ajudar investidores e médicos a entenderem por que o fracasso não indica necessariamente baixa utilidade do teste", acrescentou.

O analista da Guggenheim, Subbu Nambi, afirmou que as conclusões do estudo representam mais desafios para a adoção no Reino Unido do que para a aprovação nos Estados Unidos.

Nambi afirmou que os investidores estão acompanhando um estudo em andamento com o programa de seguro Medicare dos EUA, que avalia se o Galleri pode reduzir os diagnósticos de câncer em estágio quatro, o que, se bem-sucedido, poderia ser crucial para o reembolso.