Street View: Melhores chances de aprovação regulatória para a vacina contra a gripe da Moderna após reversão da decisão da FDA.
19 Fev - A Moderna MRNA.O disse na quarta-feira (link) a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA (FDA) mudou de rumo e analisará um pedido alterado para sua nova certificação. gripe vacina
Isso ocorre uma semana depois de a FDA ter rejeitado a submissão anterior da MRNA. que alimentou Preocupações de fabricantes de medicamentos e investidores com mudanças nas políticas da agência sob o governo do presidente Donald Trump.
As ações da fabricante de vacinas fecharam em alta de 6% na quarta-feira, após terem caído até 12% depois o A recusa inicial da FDA foi tornada pública. (link)
FDA MUDOU DE POSIÇÃO
RBC Capital Markets("Desempenho do setor," PT: $30) A FDA afirma que sua rápida reversão "se encaixa no modus operandi mais amplo do governo", descrevendo um padrão de "jogamos duro" seguido por "estamos sempre dispostos a negociar", visto anteriormente em áreas como tarifas, preços de medicamentos e políticas de nação mais favorecida (NMF).
William Blair("desempenho de mercado") A corretora elevou a probabilidade de sucesso regulatório da vacina contra gripe mRNA-1010 da Moderna de 10% para 55% após a atualização da FDA; a corretora não espera uma contribuição significativa para a receita dos EUA até a temporada de 2027-28, dada a necessidade de recomendação do ACIP e adoção pelo CDC para viabilizar o reembolso da vacina.
TD Cowen("manutenção", PT: $40) Diz que se trata de uma "solução extremamente rápida"; a medida provavelmente reflete preocupações com relatos de que o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA teria ignorado a equipe, levando a agência a encontrar "uma solução aceitável" após a repercussão na mídia.
