A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) reverte sua decisão e analisará o pedido de vacina contra a gripe da Moderna.

Por Mariam Sunny e Michael Erman

18 Fev (Reuters) - A Moderna afirmou na quarta-feira que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) mudou de rumo e irá revisar um pedido alterado para a sua nova vacina contra a gripe, uma semana depois de rejeitar a submissão original, alimentando preocupações de fabricantes de medicamentos e investidores sobre mudanças nas políticas da agência sob o presidente Donald Trump (link).

As ações da fabricante de vacinas MRNA.O fecharam em alta de 6% na quarta-feira, depois de terem caído até 12% logo após a recusa da FDA ter se tornado pública. A FDA deve tomar uma decisão sobre a vacina até 5 de agosto.

A reviravolta, que pode abrir caminho para a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA nos Estados Unidos, também destaca a instabilidade na FDA, que viu altos funcionários de carreira deixarem seus cargos sob a gestão do Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr.

Em uma demonstração incomumente pública de disputas corporativas e regulatórias, a Moderna divulgou na semana passada o conteúdo da carta da FDA recusando-se a analisar a vacina, e afirmou que a agência havia aprovado o projeto do ensaio clínico da vacina contra a gripe como adequado quando a empresa iniciou o estudo 18 meses antes.

O comissário da FDA, Dr. Marty Makary, defendeu a medida na televisão. Altas autoridades da FDA realizaram uma coletiva de imprensa na qual afirmaram que a empresa estava colocando pacientes em risco (link) ao não administrar uma vacina de maior potência aos participantes mais velhos no grupo de controle do estudo.

A Moderna informou que se reuniu com a FDA na terça-feira para discutir a vacina e, posteriormente, o órgão regulador norte-americano aceitou um pedido revisado buscando a aprovação completa da vacina para adultos de 50 a 64 anos e a aprovação acelerada para aqueles com 65 anos ou mais, o que exigiria um estudo confirmatório pós-comercialização para obter a aprovação definitiva.

Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, que inclui a FDA, afirmou que "as discussões com a empresa levaram a uma abordagem regulatória revisada e a um pedido alterado, que foi aceito pela FDA".

A Moderna afirmou que concordou em realizar o estudo adicional em adultos mais velhos assim que a vacina for aprovada.

Sob a liderança de Kennedy, um n ativista antivacina, a FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) mudaram sua abordagem em relação à supervisão de vacinas e reformularam os antigos calendários de vacinação infantil (link).

APROVEITANDO A PRESSÃO PÚBLICA

A recusa inicial da FDA e sua rápida reversão amplificaram as preocupações sobre a mudança na política de vacinação dos EUA sob a administração Trump, o que contribuiu para a queda nas taxas de vacinação e remodelou o cenário regulatório para novas vacinas.

O Politico noticiou que a reversão da decisão da FDA ocorreu após uma reunião entre o Comissário Makary na semana passada com Trump, que expressou frustração com a política de vacinação da agência. Um funcionário da Casa Branca afirmou que a reportagem não era precisa.

Mani Foroohar, analista da Leerink Partners, considerou a divulgação pública da disputa incomum e disse que a rápida reversão da agência pode significar que a Moderna agora possui as ferramentas necessárias para "aproveitar efetivamente a pressão pública" contra os céticos da terapia de mRNA na FDA.

Kennedy, um crítico proeminente da tecnologia de mRNA, que sustenta as vacinas da Moderna e da maioria das outras COVID-19, também supervisionou o cancelamento de um contrato governamental de US$ 600 milhões para o desenvolvimento de vacinas de mRNA contra a gripe aviária e outras cepas de alto risco.

Makary e Vinay Prasad, chefe do departamento de produtos biológicos e vacinas da FDA, criticaram as vacinas e políticas contra a Covid-19. A FDA restringiu as aprovações (link) de vacinas contra a Covid-19 baseadas principalmente em mRNA e está revisando os óbitos (link) que, segundo a agência, podem estar relacionados a essas vacinas.

O analista do Citi, Geoff Meacham, disse que a mudança de posição da FDA em relação ao pedido da Moderna "potencialmente traz de volta um fluxo de receita que estava em suspenso".

ABORDAGEM SENSATA PARA APROVAÇÃO

O Dr. Jesse Goodman, ex-cientista-chefe da FDA, considerou a abordagem finalmente adotada pela agência muito sensata, mas afirmou que o processo para chegar a essa conclusão foi "muito mal conduzido".

Se a FDA tivesse fortes preocupações éticas sobre o desenho do ensaio clínico, deveria ter intervindo antes que a Moderna realizasse o estudo, disse Goodman.

A Moderna afirmou que, aguardando aprovação, espera disponibilizar sua vacina contra a gripe para a temporada de gripe de 2026/2027.