O tratamento para depressão da Compass, baseado em psicodélicos, conquista a segunda vitória em estudo de fase final.
Por Sahil Pandey e Christy Santhosh
17 Fev (Reuters) - A Compass Pathways CMPS.O anunciou na terça-feira que sua terapia à base de psilocibina aliviou os sintomas da depressão em um ensaio clínico de fase final, fazendo com que as ações da empresa farmacêutica subissem quase 42%, em sua busca pela aprovação do primeiro tratamento psicodélico clássico nos Estados Unidos.
A terapia, COMP360, consiste em uma formulação sintética de psilocibina, o princípio ativo dos "cogumelos mágicos". Ela foi concebida como uma alternativa de curto prazo e para episódios isolados, em comparação com antidepressivos diários, para pacientes com episódios depressivos de difícil tratamento e longa duração.
No estudo COMP006, que envolveu 581 pacientes, duas doses de 25 miligramas foram administradas aos pacientes com três semanas de intervalo, o que levou a uma redução 3,8 pontos maior em uma escala padrão de avaliação da depressão após seis semanas, em comparação com duas doses de 1 mg.
A Compass afirmou que utilizou a dose muito baixa como comparador ativo para reduzir a possibilidade de que pacientes ou funcionários do local pudessem adivinhar quem recebeu a dose mais alta.
O diretor executivo, Kabir Nath, afirmou que os pacientes que respondem ao tratamento podem apresentar melhora já no dia seguinte à administração da dose, e que o efeito pode ser duradouro.
Em junho de 2025, a a empresa disse (link) O primeiro estudo em fase final com uma dose única de 25 mg mostrou uma melhora de 3,6 pontos na gravidade dos sintomas.
"Com dois estudos positivos em estágio final e dados robustos de durabilidade, o Compass está a caminho de ser o primeiro psicodélico aprovado pelo FDA, provavelmente em 2027", disse o analista da Cantor, Josh Schimmer.
Se aprovado, o tratamento competirá com o medicamento à base de cetamina da Johnson & Johnson JNJ.N (link) Spravato, que gerou uma receita de US$ 1,7 bilhão em 2025.
O COMP360 demonstrou durabilidade de pelo menos seis meses após apenas uma ou duas administrações, segundo a empresa, em comparação com o Spravato, que precisa ser administrado a cada uma ou duas semanas para manter a durabilidade.
" Os pacientes precisam de 10 tratamentos com Spravato até a sexta semana para obter um efeito semelhante ao que estamos observando com o COMP360 na sexta semana com um ou dois tratamentos", disse Nath.
A empresa solicitou uma reunião com a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para discutir um processo de submissão contínua e espera concluir sua solicitação no quarto trimestre, com os dados de 26 semanas do estudo COMP006 previstos para o início do terceiro trimestre.
Em um sistema de submissão contínua, o órgão regulador avalia os dados à medida que eles se tornam disponíveis, e o processo prossegue até que haja dados suficientes para um pedido formal de comercialização.
