Moderna busca crescimento fora dos EUA após recusa da FDA em aprovar vacina contra gripe

Por Mariam Sunny e Michael Erman

13 Fev (Reuters) - A Moderna MRNA.O afirmou que está buscando crescimento no exterior depois que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) se recusou a analisar sua vacina experimental contra a gripe e as principais autoridades de saúde do país despriorizaram a vacinação.

A fabricante de vacinas espera alavancar sua parceria com os governos do Reino Unido, Canadá e Austrália, bem como a expansão de sua vacina de próxima geração contra a Covid-19, para impulsionar o crescimento este ano.

A Moderna prevê um crescimento de receita de até 10%. (link) Em 2026, em comparação com o ano passado, impulsionado principalmente pelas vendas internacionais.

As ações da Moderna subiram mais de 10% na sexta-feira, depois de terem caído até 12% em decorrência da rejeição da vacina contra a gripe nos EUA, antes de recuperarem parte dessas perdas.

A Moderna agora espera que aproximadamente metade de sua receita venha dos EUA, uma queda em relação aos cerca de 62% do ano passado.

Isso ocorre após a recusa da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) no início desta semana em analisar o pedido de aprovação da vacina contra a gripe, citando falhas no desenho do estudo (link).

"A incerteza regulatória persistente ameaça a liderança dos EUA em medicamentos inovadores", disse o presidente-executivo Stephane Bancel, acrescentando que o clima atual pode significar que terapias transformadoras de empresas americanas chegarão aos pacientes no exterior antes de estarem disponíveis nos Estados Unidos.

A empresa contava com sua vacina contra a gripe e uma futura vacina combinada contra Covid-19 e gripe para ajudá-la a retomar o crescimento da receita, já que a demanda por vacinas contra Covid-19 despencou nos anos seguintes ao aumento repentino da receita proporcionado pela pandemia, o que afetou negativamente o preço de suas ações. As ações da Moderna caíram 90% em relação às máximas de 2021.

Vinay Prasad, um crítico da vacina contra a Covid-19 que agora atua como o principal funcionário de vacinas da FDA, disse na terça-feira que a empresa, em seu ensaio clínico, deveria ter comparado a vacina contra a gripe a uma dose mais alta, geralmente administrada a idosos, embora essa não esteja disponível em muitos países onde a Moderna realizou seu ensaio.

A empresa afirmou que a FDA considerou o desenho do ensaio clínico adequado quando o estudo começou, há 18 meses.

Analistas do Barclays disseram que a recusa aumenta a incerteza em relação à franquia de vacinas respiratórias da Moderna nos EUA, mesmo que a receita com a vacina contra a Covid-19 possa aumentar no exterior em 2026.

CENÁRIO DIFÍCIL NOS EUA

Mudanças radicais na política de vacinação dos EUA (link) Sob a gestão do Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., um ativista antivacina de longa data, houve uma redução no uso de vacinas e uma reformulação do cenário regulatório para empresas que desenvolvem novas vacinas.

"Quando as expectativas e os prazos de avaliação são imprevisíveis, as empresas enfrentam maiores riscos e podem hesitar em investir, o que retarda o desenvolvimento de medicamentos inovadores", disse Bancel em uma teleconferência com analistas.

Kennedy, um crítico ferrenho da tecnologia de mRNA usada nas vacinas da Moderna, supervisionou o cancelamento, pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos, de um contrato governamental de 600 milhões de dólares para o desenvolvimento de vacinas de mRNA contra a gripe aviária e outras cepas de alto risco.

A Moderna anunciou no mês passado que suspenderia novos investimentos em vacinas em fase final de desenvolvimento (link) devido à crescente oposição de autoridades americanas.

A empresa está trabalhando para reduzir custos e desenvolver novos produtos para retomar o crescimento e comprovar a viabilidade a longo prazo da tecnologia de mRNA, utilizada na maioria das vacinas contra a Covid-19 e responsável por salvar milhões de vidas.

A Moderna está investindo fortemente em oncologia e doenças raras, avançando no desenvolvimento de vacinas individualizadas contra o câncer (link) em parceria com a MSD MRK.N e explorando terapias de mRNA para distúrbios metabólicos.

Analistas aguardam dados da fase final de testes, possivelmente ainda este ano, sobre a vacina contra o câncer de pele baseada no gene intismerano. O Barclays afirmou que um resultado positivo do estudo poderia melhorar significativamente o sentimento do mercado e potencialmente dobrar o preço das ações.

A Moderna reportou receita de US$ 678 milhões no quarto trimestre, acima das estimativas de Wall Street de US$ 626,1 milhões, com base em dados da LSEG.

A empresa reportou um prejuízo trimestral de US$ 2,11 por ação, em comparação com um prejuízo de US$ 2,91 por ação no ano anterior.