FDA defende sua decisão de recusar a análise da vacina contra a gripe da Moderna

Por Mariam Sunny e Michael Erman

11 Fev (Reuters) - Na quarta-feira, um funcionário da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) defendeu a decisão surpreendente da agência de não analisar o pedido de aprovação da vacina experimental contra gripe da Moderna (MRNA.O), afirmando que a empresa deveria ter administrado uma vacina com maior concentração aos pacientes idosos no grupo de controle do estudo.

Na noite de terça-feira, a Moderna divulgou que a FDA, em uma carta, apontou falhas no desenho do ensaio clínico, o que fez com que as ações das fabricantes de vacinas caíssem devido aos temores de que isso sinalize um caminho mais difícil para essas empresas sob o governo atual.

A Moderna afirmou que a agência considerou que deveria ter comparado sua vacina baseada em mRNA ao padrão de atendimento, que para pessoas idosas é uma dose alta da vacina contra a gripe, e não uma dose padrão.

A tecnologia de mRNA usada na vacina da Moderna e na maioria das outras vacinas contra a Covid-19, creditada por salvar milhões de vidas, surge em um contexto de mudança na política nacional de saúde sob o comando do Secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., um ativista antivacina de longa data que tem sido particularmente crítico das vacinas de mRNA.

As agências sob a jurisdição de Kennedy, incluindo a FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, passaram de uma avaliação ampla da segurança e eficácia das vacinas e da aprovação de recomendações de especialistas independentes para uma abordagem mais restritiva em relação às aprovações (link) para faixas etárias específicas e alterando os calendários de vacinação infantil de longa data (link).

O funcionário da FDA afirmou que Kennedy não esteve direta nem indiretamente envolvido na decisão sobre a vacina contra a gripe da Moderna.

FDA QUESTIONA VACINA DE CONTROLE

Em uma coletiva de imprensa, o funcionário afirmou que os testes da Moderna, que incluíram pacientes com 50 anos ou mais, deveriam ter garantido que os pacientes com mais de 65 anos recebessem a vacina contra gripe mais forte recomendada para essa faixa etária, para que pudessem comparar com a vacina utilizada.

"Se você não seguir os padrões de atendimento, sabe o que estará fazendo? Colocando os idosos em risco", disse o funcionário.

Ele afirmou que a agência não estava tomando nenhuma decisão sobre a vacina em si e que poderia considerar o pedido para uma faixa etária mais jovem caso a empresa o reapresentasse.

A FDA havia aprovado o desenho do ensaio clínico como adequado quando o estudo foi iniciado 18 meses antes, disse um porta-voz da Moderna à Reuters após a coletiva de imprensa.

"O setor depende de regras claras e transparentes, aplicadas de forma consistente, para que sejam feitos investimentos de longo prazo que beneficiem os norte-americanos", disse o porta-voz.

As ações da Moderna fecharam em queda de 3,5%, após terem chegado a cair 12% no início do dia.

O analista do Citi, Geoff Meacham, afirmou que a FDA parece estar aplicando um padrão mais rigoroso para comparações e para o que considera um resultado bem-sucedido.

"A decisão da Moderna de usar uma vacina contra a gripe em dose padrão para seu estudo de fase 3 fazia sentido na época do planejamento do ensaio, mas mudanças ocorreram nos órgãos reguladores e o sentimento atual em relação às vacinas respiratórias enfrenta uma realidade diferente."

No ano passado, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Kennedy encerrou projetos de desenvolvimento de vacinas de mRNA no valor de quase 500 milhões de dólares, sob a responsabilidade de sua unidade de pesquisa biomédica.

"Receio que, se a próxima etapa deste processo não apoiar o avanço deste produto para análise, possamos perder a plataforma de mRNA como opção para gripe ou outros vírus respiratórios", disse o Dr. Demetre Daskalakis, ex-diretor do Centro Nacional de Imunização e Doenças Respiratórias do CDC.

Diversas vacinas contra a gripe aprovadas pela FDA, incluindo as produzidas pela AstraZeneca AZN.L e Sanofi SASY.PA, estão atualmente disponíveis nos EUA.